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Noctura400 Behandlung für diabetische Retinopathie (KERZE) (CANDLE)

9. August 2023 aktualisiert von: PolyPhotonix Medical

Behandlung von diabetischer Retinopathie mit Noctura400: Pilotstudie zur Demonstration und Bewertung des Behandlungspfads für die Einführung des National Health Service (NHS).

In dieser Studie wollen die Forscher mit Lichtmasken (Noctura 400) die Hypothese testen, dass die Verhinderung der Dunkeladaptation und der damit verbundenen Hypoxie der Stäbchen im Auge wiederum das Fortschreiten des zentrumsbeteiligenden diabetischen Makulaödems (DMO) verhindern oder stoppen könnte ). DMO ist eine verheerende Krankheit, die im Vereinigten Königreich (UK) die häufigste Ursache für registrierbare Blindheit in der erwerbstätigen Altersgruppe ist.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 240 Patienten. Nach der Randomisierung tragen die Teilnehmer des Interventionsarms die Noctura 400 Light Mask nachts für 48 Wochen in Verbindung mit ihrer routinemäßigen, verschriebenen Behandlung mit intravitrealem (Augen-) Ranibizumab. Diejenigen im Standardarm erhalten nur ihre routinemäßige, verschriebene Ranibizumab-Behandlung.

Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob die Verwendung der Noctura 400 Light Mask bei Nacht die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab reduziert, die von Patienten benötigt werden, die sich einer solchen Behandlung zur Behandlung von DMO unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als globale Epidemie angesehen, wobei die globale Diabetikerbevölkerung bis 2020 voraussichtlich 500 Millionen überschreiten wird. Im Vereinigten Königreich gibt es über 3,5 Millionen Menschen mit Diabetes, mit einer Wachstumsrate von über 150.000 Menschen pro Jahr. Die diabetische Retinopathie (DR) ist die häufigste Komplikation von Diabetes, und die häufigste Ursache einer sehkraftbedrohenden Retinopathie ist das diabetische Makulaödem (DMO).

Dieser Zustand ist durch das Austreten von Flüssigkeit aus geschädigten Blutgefäßen in der zentralen Netzhaut gekennzeichnet, und 240.000 (8 %) Menschen mit Diabetes im Vereinigten Königreich haben eine klinisch signifikante DMO und 100.000 Menschen mit DMO haben eine Sehbehinderung. DMO ist die häufigste Ursache für registrierbare Erblindung in der erwerbstätigen Altersgruppe im Vereinigten Königreich. Das Diabetic Eye Screening Program (DESP) fotografiert jährlich 3 Millionen Menschen mit Diabetes und kostet 65 Millionen £, um eine frühzeitige Diagnose dieser sehgefährdenden Komplikationen sicherzustellen. Alle Patienten mit diabetischer Makulopathie werden an den Hospital Eye Service (HES) überwiesen.

Ein klinisch signifikantes Makulaödem erfordert eine Behandlung. Nicht zentrale Ödeme werden normalerweise engmaschig überwacht oder es wird eine Laserbehandlung empfohlen. Ein Zentrum mit Makulaödem wird normalerweise mit intravitrealen Injektionen von Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (anti-VEGF) behandelt. Während eine Laserbehandlung das Risiko eines mittelschweren Sehverlusts um 50 % reduzieren kann, ist sie bei der Wiederherstellung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nicht wirksam und hat erhebliche, die Lebensqualität beeinträchtigende Nebenwirkungen. Die Anti-VEGF-Behandlungen sind kostspielig und verursachen eine erhebliche Belastung für Patienten, ihre Pflegekräfte und das Gesundheitssystem.

Ein Patient mit DR verlässt die HES nie. Da Diabetes auf dem Vormarsch ist, steigen die Pflegekosten für diese ständig wachsende Bevölkerung von Jahr zu Jahr. Dies belastet die Ressourcen und Budgets des Gesundheitssystems immens.

In dieser Studie werden die Forscher die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer neuen, neuartigen Therapie für DMO untersuchen, die durch die Noctura 400 Light Mask bereitgestellt wird. Die Lichtmaske bietet eine nicht-invasive Lichttherapie, die von den Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden kann. Bei Erfolg könnte die Einführung der Behandlung mit der Noctura 400 Light Mask erhebliche Vorteile für Patienten und das Gesundheitssystem bringen.

Diese Studie wurde als randomisierte Kontrollstudie konzipiert, um die direkte Bewertung der Behandlung mit Noctura 400 auf der Grundlage eines Vergleichs mit einem Kontrollarm von Patienten zu ermöglichen, die diese Behandlung nicht erhielten. Alle Studienteilnehmer werden im ersten Jahr einer intravitrealen Injektion eines als Ranibizumab bekannten Anti-VEGF-Medikaments unterzogen. Diejenigen im Behandlungsarm tragen zusätzlich zu dieser Injektionsreihe die Noctura 400 Light Mask jede Nacht für 48 Wochen. Diejenigen im Standard- oder Kontrollarm erhalten nur ihre Injektionen.

An der Studie werden 240 Teilnehmer teilnehmen, bei denen klinisch signifikantes DMO diagnostiziert und für Injektionen an den Hospital Eye Service (HES) überwiesen wurde. Der aktuelle Schwellenwert für eine Überweisung liegt bei einer zentralen Netzhautverdickung von 400 µm oder mehr. Sobald sie in der HES sind, werden potenzielle Teilnehmer auf ihre Eignung in der Klinik geprüft. Diese Eignungstests bilden den „Basisbesuch“ des zukünftigen Teilnehmers. Falls geeignet, werden Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Berechtigungsbewertung erfordert keine weiteren Tests als die, die für den Routineversorgungspfad erforderlich sind.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden geeignete und zustimmende Teilnehmer entweder dem Interventionsarm (diejenigen, die die Noctura 400 Light Mask jede Nacht in Verbindung mit ihren Routineinjektionen tragen) oder einem Standardarm (diejenigen, die nur ihre Injektionen erhalten) randomisiert und werden dann randomisiert zurück in die Klinik eingeladen, um mit der ihnen zugewiesenen Therapie zu beginnen.

Beim ersten Probebesuch erhalten die Interventionspatienten die Noctura 400 Lichtmaske zum Mitnehmen und werden in deren Anwendung eingewiesen. Das Noctura 400 ist mit Strom versorgt und so programmiert, dass es genau 12 Wochen hält. Den Teilnehmern wird zu geeigneten Terminen eine Ersatzmaske zur Verfügung gestellt, um eine kontinuierliche Behandlung zu gewährleisten.

Bei jedem Termin werden alle Teilnehmer optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen (zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs) und Sehschärfetests (VA) unterzogen. Bei den ersten drei Besuchen erhalten alle Teilnehmer intravitreale Injektionen, danach erhalten die Teilnehmer in beiden Armen nur dann Injektionen zu Terminen, wenn dies auf der Grundlage der Ergebnisse der OCT- und VA-Tests erforderlich ist. Anamnese, Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. In den Wochen 0, 12 und 48 füllen die Patienten Fragebögen zu Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit und Lebensqualität aus.

Das Noctura 400 hat die Fähigkeit zu erkennen und aufzuzeichnen, wenn es als direktes Maß für die Compliance verwendet wurde. Schlafmaskendaten werden in den Wochen 12, 24, 26 und 48 erfasst. Bei geringer Compliance wird dies mit dem Teilnehmer besprochen mit dem Ziel, die Compliance zu erhöhen. Wenn die Noctura 400 Lichtmaske zu irgendeinem Zeitpunkt während der Testphase fehlerhaft erscheint, wird sie zur Analyse zurückgeschickt und ersetzt.

Die Studie endet beim letzten Besuch des Patienten nach 48-wöchiger Anwendung. Die Teilnehmer senden ihre Noctura 400 Lichtmasken zur Analyse zurück, und dann können die Patienten in beiden Armen ihre Routineinjektionen gemäß dem aktuellen Behandlungspfad fortsetzen. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Zustimmung darauf hingewiesen, dass die Noctura 400 Lichtmaske am Ende der Studie nicht im NHS erhältlich sein wird, der Hersteller jedoch beabsichtigt, das Gerät privat zu kaufen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hitchingbrooke Healthcare NHS Trust
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cleveland
      • Middlesbrough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
    • Glouchestershire
      • Cheltenham, Glouchestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AG
        • Glouchestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • North Lincolnshire and Goole NHS Trust
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital NHS Foundation Trust
    • Norwich Norfolk
      • Colney, Norwich Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford Oxfordshire
      • Headington, Oxford Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Ashford & St Peters Hospitals NHS Foundation Trust
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4EE
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Probanden beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren. ii. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2). iii. Vorhandensein eines klinisch signifikanten Makulaödems, das das Zentrum betrifft, resultierend aus einer DR von ≥400 µm (CST/CMT, gemessen durch OCT, und ist für die Ranibizumab-Therapie im Studienauge gelistet.

Ausschlusskriterien:

Jeder potenzielle Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn er:

ich. In den letzten 6 Monaten irgendwelche früheren intravitrealen Anti-VEGF/Steroid-Injektionen in das Studienauge erhalten.

ii. Vorhandensein einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) beim Screening.

iii. Es ist bekannt, dass signifikante systemische Erkrankungen die Sehfunktion beeinträchtigen, außer Diabetes (z. Parkinson oder Alzheimer).

iv. Vorgeschichte relevanter Schlafstörungen/Schlaflosigkeit .

v. Eine Bedingung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Diejenigen, die nur ihre verschriebene Ranibizumab-Behandlung erhalten
Nur Standardbehandlung mit Ranibizumab
Andere Namen:
  • Diejenigen, die nur ihre Standardbehandlung mit Ranibizumab erhalten
Experimental: Interventionsarm
Noctura 400 Augenmaske in Verbindung mit ihrer verschriebenen Ranibizumab-Behandlung.
Nur Standardbehandlung mit Ranibizumab
Andere Namen:
  • Diejenigen, die nur ihre Standardbehandlung mit Ranibizumab erhalten
Der Eingriff ist das Tragen der Augenmaske
Andere Namen:
  • Noctura400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der intravitrealen Injektionen von Ranibizumab, die von jedem Studienauge nach 48 Wochen benötigt wurden
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Differenz von der Dicke des zentralen Teilfelds zu Studienbeginn nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mittlerer Unterschied zum Ausgangsvisus nach 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mittlerer Nutzenunterschied (Lebensqualität).
Zeitfenster: Baseline, 12 und 48 Wochen
Baseline, 12 und 48 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Ranibizumab-Injektionen bei Patienten, die mindestens drei Injektionen erhalten haben.
Zeitfenster: Zwischen Woche 12 und 48
Zwischen Woche 12 und 48
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 48 Wochen
12, 24, 36 und 48 Wochen
Muster der Injektionen, die über einen Zeitraum von 48 Wochen in beiden Armen verabreicht wurden.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des Tragens der Maske
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen im Schlafmuster.
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Holland, PolyPhotonix Medical
  • Hauptermittler: Ulrich Meyer-Bothling, Ashford & St Peters Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

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