Noctura400-behandeling voor diabetische retinopathie (CANDLE) (CANDLE)

Diabetes wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwd als een wereldwijde epidemie, en de verwachting is dat de wereldwijde diabetespopulatie in 2020 de 500 miljoen zal overschrijden. In het VK zijn er meer dan 3,5 miljoen mensen met diabetes, met een groeipercentage van meer dan 150.000 mensen per jaar. Diabetische retinopathie (DR) is de meest voorkomende complicatie van diabetes en de meest voorkomende oorzaak van gezichtsbedreigende retinopathie is diabetisch macula-oedeem (DMO).

Deze aandoening wordt gekenmerkt door lekkage van vloeistof uit gecompromitteerde bloedvaten in het centrale netvlies en 240.000 (8%) mensen met diabetes in het VK hebben klinisch significante DMO en 100.000 mensen met DMO hebben een visuele beperking. DMO is de meest voorkomende oorzaak van geregistreerde blindheid in de werkende leeftijdsgroep in het VK. Het Diabetic Eye Screening Program (DESP) fotografeert jaarlijks 3 miljoen mensen met diabetes voor een bedrag van £ 65 miljoen om een ​​vroege diagnose van deze gezichtsbedreigende complicaties te garanderen. Alle patiënten met diabetische maculopathie worden doorverwezen naar de Hospital Eye Service (HES).

Klinisch significant macula-oedeem vereist behandeling. Niet-centraal oedeem wordt meestal nauwlettend gevolgd of laserbehandeling wordt aanbevolen. Centrum met macula-oedeem wordt meestal behandeld met intravitreale injecties van remmers van vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF). Hoewel laserbehandeling het risico op matig gezichtsverlies met 50% kan verminderen, is het niet effectief bij het herstellen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en heeft het aanzienlijke bijwerkingen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. De anti-VEGF-behandelingen zijn kostbaar en veroorzaken een aanzienlijke belasting voor patiënten, hun zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem.

Een patiënt met DR verlaat de HES nooit. Nu diabetes in de lift zit, stijgen de zorgkosten voor deze steeds groter wordende bevolking jaar na jaar. Dit legt een enorme druk op de middelen en budgetten van de gezondheidszorg.

In deze proef zullen de onderzoekers de gezondheids- en economische impact onderzoeken van een nieuwe, nieuwe therapie voor DMO, geleverd door het Noctura 400 Light Mask. Het lichtmasker biedt een niet-invasieve, lichttherapie die thuis door de patiënt zelf kan worden toegediend. Indien succesvol, kan de introductie van de Noctura 400 Light Mask-behandeling aanzienlijke voordelen opleveren voor zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem.

Deze proef is opgezet als een gerandomiseerde controleproef om de directe beoordeling van de Noctura 400-behandeling mogelijk te maken op basis van een vergelijking met een controlearm van patiënten die deze behandeling niet kregen. Alle deelnemers aan de proef zullen hun eerste jaar van een intravitreale injectie van een anti-VEGF-medicijn, bekend als ranibizumab, ondergaan. Degenen in de behandelingsarm zullen, naast deze reeks injecties, gedurende 48 weken elke nacht het Noctura 400 Light Mask dragen. Degenen in de standaard- of controle-arm krijgen alleen hun injectiekuur.

Bij de studie zullen 240 deelnemers betrokken zijn bij wie de diagnose klinisch significante DMO is gesteld en die voor injecties zijn doorverwezen naar de Hospital Eye Service (HES). De huidige drempel voor verwijzing is een verdikking van het centrale netvlies van 400um of meer. Eenmaal in de HES worden potentiële deelnemers in de kliniek beoordeeld op geschiktheid. Deze toelatingstests vormen het "basisbezoek" van de toekomstige deelnemer. Als ze in aanmerking komen, zullen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De beoordeling van de geschiktheid vereist geen verdere tests die vereist zijn voor het reguliere zorgtraject.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende en instemmende deelnemers vervolgens gerandomiseerd in ofwel de interventiearm (degenen die het Noctura 400-lichtmasker elke nacht dragen in combinatie met hun routine-injecties) of een standaardarm (degenen die alleen hun injecties krijgen) en zullen vervolgens worden terug naar de kliniek uitgenodigd om met hun toegewezen therapie te beginnen.

Bij het eerste proefbezoek krijgen degenen in de interventie-arm het Noctura 400 Light Mask om mee te nemen en worden ze geïnstrueerd over het gebruik ervan. De Noctura 400 wordt aangedreven en geprogrammeerd om precies 12 weken mee te gaan. Deelnemers krijgen bij passende afspraken een vervangend masker om een ​​continue behandeling te garanderen.

Bij elke afspraak ondergaan alle deelnemers Optical Coherence Tomography (OCT)-metingen (voor beoordeling van ziekteprogressie) en gezichtsscherpte (VA)-testen. Tijdens de eerste drie bezoeken krijgen alle deelnemers intravitreale injecties, daarna krijgen deelnemers in beide armen alleen injecties op afspraken als dit nodig is op basis van de resultaten van de OCT- en VA-tests. De medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen worden bij elk bezoek geregistreerd. In week 0, 12 en 48 zullen patiënten vragenlijsten over slapeloosheid en slaperigheid en kwaliteit van leven invullen.

De Noctura 400 heeft de mogelijkheid om te detecteren en op te nemen wanneer het is gebruikt als een directe maatstaf voor naleving. Sleep Mask-gegevens worden verzameld in week 12, 24, 26 en 48. Indien de naleving laag is, wordt dit met de deelnemer besproken met als doel de naleving te verhogen. Als op enig moment tijdens de proef het Noctura 400-lichtmasker defect blijkt te zijn, wordt het geretourneerd voor analyse en vervangen.

De proef eindigt bij het laatste bezoek van de patiënt na 48 weken gebruik. Deelnemers leveren hun Noctura 400-lichtmaskers in voor analyse en daarna zijn patiënten in beide armen vrij om hun routine-injecties voort te zetten zoals voorgeschreven door het huidige zorgtraject. Deelnemers worden er op het moment van toestemming op gewezen dat het Noctura 400-lichtmasker aan het einde van de proefperiode niet beschikbaar zal zijn binnen de NHS, maar dat de fabrikant van plan is het apparaat beschikbaar te maken voor particuliere aankoop