Noctura400 behandling for diabetisk retinopati (CANDLE) (CANDLE)

Diabetes betragtes af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en global epidemi, hvor den globale diabetikerbefolkning forventes at overstige 500 millioner i 2020. I Storbritannien er der over 3,5 millioner mennesker, der har diabetes med en vækstrate på over 150.000 mennesker om året. Diabetisk retinopati (DR) er den mest almindelige komplikation til diabetes, og den hyppigste årsag til synstruende retinopati er diabetisk makulært ødem (DMO).

Denne tilstand er karakteriseret ved lækage af væske fra kompromitterede blodkar i den centrale nethinde, og 240.000 (8 %) personer med diabetes i Storbritannien har klinisk signifikant DMO, og 100.000 personer med DMO har synsnedsættelse. DMO er den mest almindelige årsag til registreringsbar blindhed i den arbejdsdygtige aldersgruppe i Storbritannien. Diabetic Eye Screening Program (DESP) fotograferer årligt 3 millioner mennesker med diabetes til en pris af £65 millioner for at sikre tidlig diagnose af disse synstruende komplikationer. Alle patienter med diabetisk makulopati henvises til Hospitalets Øjentjeneste (HES).

Klinisk signifikant makulaødem kræver behandling. Ikke-centralt ødem holdes normalt under nøje overvågning, eller laserbehandling anbefales. Center, der involverer makulært ødem, behandles sædvanligvis med intravitreale injektioner af inhibitorer af vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF). Mens laserbehandling kan reducere risikoen for moderat synstab med 50 %, er den ikke effektiv til at genoprette den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) og har betydelige, livskvalitetspåvirkende bivirkninger. Anti-VEGF-behandlingerne er dyre og belaster patienterne, deres pårørende og sundhedssystemet betydeligt.

En patient med DR forlader aldrig HES. Med diabetes stigende, vokser udgifterne til pleje for denne stadigt stigende befolkning år for år. Dette lægger et enormt pres på sundhedssystemets ressourcer og budgetter.

I dette forsøg vil efterforskerne undersøge de sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af en ny, ny terapi for DMO leveret af Noctura 400 Light Mask. Lysmasken giver en ikke-invasiv lysterapi, der kan administreres derhjemme af patienterne selv. Hvis det lykkes, kan introduktionen af ​​Noctura 400 Light Mask-behandling give betydelige fordele for både patienter og sundhedssystemet.

Dette forsøg er designet som et randomiseret kontrolforsøg for at muliggøre en direkte vurdering af Noctura 400-behandlingen baseret på en sammenligning med en kontrolarm af patienter, der ikke modtager denne behandling. Alle deltagere i forsøget skal gennemgå deres første år af et kursus med intravitreal injektion af et anti-VEGF-lægemiddel kendt som ranibizumab. De i behandlingsarmen vil, udover dette injektionsforløb, bære Noctura 400 Light Mask hver nat i 48 uger. Dem i standard- eller kontrolarmen vil kun modtage deres injektionsforløb.

Undersøgelsen vil involvere 240 deltagere, som er blevet diagnosticeret med klinisk signifikant DMO og henvist til Hospital Eye Service (HES) for injektioner. Den aktuelle tærskel for henvisning er central retinal fortykkelse på 400um eller mere. Når de er i HES, vil potentielle deltagere blive vurderet for berettigelse i klinikken. Disse berettigelsestests vil danne den fremtidige deltagers "baseline-besøg". Hvis de er kvalificerede, vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Berettigelsesvurderingen kræver ingen yderligere test end dem, der kræves af rutineplejeforløbet.

Efter at have opnået informeret samtykke, vil kvalificerede og samtykkende deltagere derefter blive randomiseret til enten interventionsarmen (dem, der bærer Noctura 400 Light Mask hver nat i forbindelse med deres rutineindsprøjtninger) eller en standardarm (dem, der kun modtager deres injektioner) og vil derefter blive inviteret tilbage til klinikken for at begynde deres tildelte terapi.

Ved det første forsøgsbesøg vil de i interventionsarmen få Noctura 400 Light Mask til at tage med sig og instrueret i, hvordan den skal bruges. Noctura 400 er drevet og programmeret til at holde i præcis 12 uger. Deltagerne vil blive forsynet med en erstatningsmaske ved passende aftaler for at sikre kontinuerlig behandling.

Ved hver eneste aftale vil alle deltagere gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT) målinger (til vurdering af sygdomsprogression) og synsstyrke (VA) test. Ved de første tre besøg vil alle deltagere få intravitreale injektioner, efter dette vil deltagere i begge arme kun få injektioner ved aftaler, hvis det er nødvendigt baseret på resultaterne af OCT- og VA-testene. Sygehistorie, samtidig medicin og bivirkninger vil blive registreret ved hvert besøg. I uge 0, 12 og 48 vil patienter udfylde spørgeskemaer om søvnløshed og søvnighed og livskvalitet.

Noctura 400 har evnen til at registrere og registrere, når den er blevet brugt som et direkte mål for overensstemmelse. Sovemaskedata vil blive indsamlet i uge 12, 24, 26 og 48. Hvis compliance er lav, vil dette blive drøftet med deltageren med det formål at øge compliance. Hvis Noctura 400 Light Mask på noget tidspunkt under forsøget ser defekt ud, vil den blive returneret til analyse og erstattet.

Forsøget afsluttes ved patientens sidste besøg efter 48 ugers brug. Deltagerne vil returnere deres Noctura 400 lysmasker til analyse, og derefter kan patienter i begge arme fortsætte deres rutinemæssige injektioner som foreskrevet af den nuværende behandlingsvej. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, når de giver deres samtykke, at Noctura 400 Light Mask ikke vil være tilgængelig i NHS ved afslutningen af ​​forsøget, men at producenten har til hensigt, at enheden skal være tilgængelig for privat køb