Noctura400 behandling for diabetisk retinopati (CANDLE) (CANDLE)

Diabetes regnes av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en global epidemi, med den globale diabetikerbefolkningen antatt å overstige 500 millioner innen 2020. I Storbritannia er det over 3,5 millioner mennesker som har diabetes med en veksthastighet på over 150 000 mennesker per år. Diabetisk retinopati (DR) er den vanligste komplikasjonen til diabetes, og den vanligste årsaken til synstruende retinopati er diabetisk makulært ødem (DMO).

Denne tilstanden er preget av lekkasje av væske fra kompromitterte blodårer i den sentrale netthinnen og 240 000 (8 %) personer med diabetes i Storbritannia har klinisk signifikant DMO, og 100 000 personer med DMO har synshemming. DMO er den vanligste årsaken til registreringsbar blindhet i den yrkesaktive aldersgruppen i Storbritannia. Diabetic Eye Screening Program (DESP) fotograferer årlig 3 millioner mennesker med diabetes til en pris av £65 millioner for å sikre tidlig diagnose av disse synstruende komplikasjonene. Alle pasienter med diabetisk makulopati henvises til Sykehusets øyetjeneste (HES).

Klinisk signifikant makulaødem krever behandling. Ikke-sentralt ødem holdes vanligvis under nøye overvåking eller laserbehandling anbefales. Senter som involverer makulaødem behandles vanligvis med intravitreale injeksjoner av inhibitorer av vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF). Mens laserbehandling kan redusere risikoen for moderat synstap med 50 %, er den ikke effektiv for å gjenopprette best korrigert synsskarphet (BCVA) og har betydelige, livskvalitetspåvirkende bivirkninger. Anti-VEGF-behandlingene er kostbare og medfører betydelig belastning for pasienter, deres omsorgspersoner og helsevesenet.

En pasient med DR forlater aldri HES. Med diabetes økende, øker kostnadene for omsorg for denne stadig økende befolkningen år for år. Dette legger en enorm belastning på ressursene og budsjettene til helsevesenet.

I denne utprøvingen vil etterforskerne undersøke den helsemessige og økonomiske effekten av en ny, ny terapi for DMO levert av Noctura 400 Light Mask. Lysmasken gir en ikke-invasiv lysterapi som kan administreres hjemme av pasientene selv. Hvis det lykkes, kan introduksjonen av Noctura 400 Light Mask-behandling gi betydelige fordeler for både pasienter og helsevesenet.

Denne studien er designet som en randomisert kontrollforsøk for å tillate direkte vurdering av Noctura 400-behandlingen basert på en sammenligning med en kontrollarm av pasienter som ikke får denne behandlingen. Alle deltakerne i studien skal gjennomgå sitt første år av et kurs med intravitreal injeksjon av et anti-VEGF-legemiddel kjent som ranibizumab. De i behandlingsarmen vil, i tillegg til dette injeksjonsforløpet, bære Noctura 400 Light Mask hver natt i 48 uker. De i standardarmen, eller kontrollarmen, vil kun motta injeksjonsforløpet.

Studien vil involvere 240 deltakere som har blitt diagnostisert med klinisk signifikant DMO og henvist til Hospital Eye Service (HES) for injeksjoner. Gjeldende terskel for henvisning er sentral retinal fortykkelse på 400um eller mer. En gang i HMS vil potensielle deltakere bli vurdert for kvalifisering i klinikken. Disse kvalifikasjonstestene vil danne den fremtidige deltakerens "baseline visit". Hvis de er kvalifisert, vil pasienter bli invitert til å delta i studien. Kvalifikasjonsvurderingen krever ingen ytterligere tester enn de som kreves av rutinemessig behandling.

Etter å ha oppnådd informert samtykke, vil kvalifiserte og samtykkende deltakere deretter randomiseres til enten intervensjonsarmen (de som bærer Noctura 400 Light Mask hver natt i forbindelse med rutineinjeksjoner) eller en standardarm (de som kun får injeksjonene deres) og vil deretter bli invitert tilbake til klinikken for å begynne sin tildelte terapi.

Ved det første prøvebesøket vil de i intervensjonsarmen få Noctura 400 Light Mask som de kan ta med seg og instruert hvordan de skal bruke den. Noctura 400 er drevet og programmert til å vare i nøyaktig 12 uker. Deltakerne vil få en erstatningsmaske ved passende avtaler for å sikre kontinuerlig behandling.

Ved hver avtale vil alle deltakere gjennomgå optisk koherenstomografi (OCT) målinger (for vurdering av sykdomsprogresjon) og synsskarphet (VA) tester. For de tre første besøkene vil alle deltakerne få intravitreale injeksjoner, etter dette vil deltakere i begge armer få injeksjoner ved avtaler bare hvis det er nødvendig basert på resultatene av OCT- og VA-testene. Sykehistorie, samtidige medisiner og bivirkninger vil bli registrert ved hvert besøk. I uke 0, 12 og 48 vil pasienter fylle ut spørreskjemaer om søvnløshet og søvnighet og livskvalitet.

Noctura 400 har evnen til å registrere og registrere når den har blitt brukt som et direkte mål på samsvar. Sleep Mask-data vil bli samlet inn i uke 12, 24, 26 og 48. Dersom etterlevelsen er lav vil dette bli diskutert med deltakeren med sikte på å øke etterlevelsen. Hvis Noctura 400 Light Mask på noe tidspunkt under forsøket ser defekt ut, vil den bli returnert for analyse og erstattet.

Forsøket avsluttes ved pasientens siste besøk etter 48 ukers bruk. Deltakerne vil returnere sine Noctura 400 lysmasker for analyse, og deretter kan pasienter i begge armer fortsette sine rutinemessige injeksjoner som foreskrevet av gjeldende behandlingsvei. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på når de samtykker i at Noctura 400 Light Mask ikke vil være tilgjengelig i NHS ved slutten av prøveperioden, men at produsenten har til hensikt at enheten skal være tilgjengelig for kjøp privat