Tratamiento Noctura400 para la Retinopatía Diabética (CANDLE) (CANDLE)

La diabetes es considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una epidemia mundial, y se prevé que la población mundial de diabéticos supere los 500 millones para 2020. En el Reino Unido hay más de 3,5 millones de personas que tienen diabetes con una tasa de crecimiento superior a las 150.000 personas al año. La retinopatía diabética (RD) es la complicación más común de la diabetes, y la causa más común de retinopatía que amenaza la vista es el edema macular diabético (DMO).

Esta condición se caracteriza por la fuga de líquido de los vasos sanguíneos comprometidos en la retina central y 240 000 (8 %) personas con diabetes en el Reino Unido tienen DMO clínicamente significativa, y 100 000 personas con DMO tienen discapacidad visual. DMO es la causa más común de ceguera registrable en el grupo de edad laboral en el Reino Unido. El Diabetic Eye Screening Program (DESP) fotografía anualmente a 3 millones de personas con diabetes a un costo de £ 65 millones para garantizar el diagnóstico temprano de estas complicaciones que amenazan la vista. Todos los pacientes con maculopatía diabética son derivados al Servicio de Oftalmología del Hospital (SUH).

El edema macular clínicamente significativo requiere tratamiento. El edema no central generalmente se mantiene bajo estrecha vigilancia o se recomienda el tratamiento con láser. El centro que involucra edema macular generalmente se trata con inyecciones intravítreas de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF). Si bien el tratamiento con láser puede reducir el riesgo de pérdida visual moderada en un 50 %, no es efectivo para restaurar la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y tiene efectos secundarios significativos que afectan la calidad de vida. Los tratamientos anti-VEGF son costosos y suponen una carga importante para los pacientes, sus cuidadores y el sistema sanitario.

Un paciente con RD nunca sale del HES. Con la diabetes en aumento, el costo de la atención para esta población cada vez mayor crece año tras año. Esto está ejerciendo una enorme presión sobre los recursos y presupuestos del sistema de salud.

En este ensayo, los investigadores explorarán el impacto económico y en la salud de una nueva y novedosa terapia para DMO proporcionada por Noctura 400 Light Mask. Light Mask proporciona una terapia de luz no invasiva que los propios pacientes pueden administrar en casa. Si tiene éxito, la introducción del tratamiento Noctura 400 Light Mask podría traer beneficios significativos tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica.

Este ensayo ha sido diseñado como un ensayo de control aleatorizado para permitir la evaluación directa del tratamiento con Noctura 400 en base a una comparación con un brazo de control de pacientes que no reciben este tratamiento. Todos los participantes en el ensayo deberán someterse a su primer año de un curso de inyección intravítrea de un fármaco anti-VEGF conocido como ranibizumab. Aquellos en el brazo de tratamiento, además de este curso de inyecciones, usarán la máscara de luz Noctura 400 cada noche durante 48 semanas. Aquellos en el brazo estándar o de control recibirán su curso de inyecciones solamente.

El estudio involucrará a 240 participantes que han sido diagnosticados con DMO clínicamente significativa y remitidos al Servicio de Oftalmología del Hospital (HES) para inyecciones. El umbral actual para la derivación es un engrosamiento de la retina central de 400 um o más. Una vez en el HES, se evaluará la elegibilidad de los posibles participantes en la clínica. Estas pruebas de elegibilidad formarán la "visita de referencia" del futuro participante. Si son elegibles, se invitará a los pacientes a participar en el estudio. La evaluación de elegibilidad no requiere pruebas adicionales a las requeridas por la ruta de atención de rutina.

Después de obtener el consentimiento informado, los participantes elegibles y que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención (aquellos que usan la máscara de luz Noctura 400 cada noche junto con sus inyecciones de rutina) o al brazo estándar (aquellos que solo reciben sus inyecciones) y luego serán invitados de regreso a la clínica para comenzar la terapia asignada.

En la primera visita de prueba, a las personas en el brazo de intervención se les entregará la máscara de luz Noctura 400 para que se la lleven y se les indicará cómo usarla. El Noctura 400 está alimentado y programado para durar exactamente 12 semanas. A los participantes se les proporcionará una máscara de reemplazo en las citas apropiadas para garantizar un tratamiento continuo.

En todas y cada una de las citas, todos los participantes se someterán a mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) (para evaluar la progresión de la enfermedad) y pruebas de agudeza visual (VA). Durante las primeras tres visitas, a todos los participantes se les administrarán inyecciones intravítreas, luego de esto, los participantes en ambos brazos recibirán inyecciones en las citas solo si es necesario según los resultados de las pruebas OCT y VA. En cada visita se registrará la historia clínica, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos. En las semanas 0, 12 y 48 los pacientes rellenarán cuestionarios de insomnio y somnolencia y calidad de vida.

El Noctura 400 tiene la capacidad de detectar y registrar cuando se ha utilizado como medida directa de cumplimiento. Los datos de Sleep Mask se recopilarán en las semanas 12, 24, 26 y 48. Si el cumplimiento es bajo, se discutirá con el participante con el objetivo de aumentar el cumplimiento. Si en algún momento durante la prueba, la máscara de luz Noctura 400 parece defectuosa, se devolverá para su análisis y se reemplazará.

El ensayo finaliza en la última visita del paciente después de 48 semanas de uso. Los participantes devolverán sus máscaras de luz Noctura 400 para su análisis y luego los pacientes en ambos brazos podrán continuar con sus inyecciones de rutina según lo prescrito por la vía de atención actual. Al momento de dar su consentimiento, se informará a los participantes que la máscara de luz Noctura 400 no estará disponible en el NHS al final de la prueba, pero que el fabricante tiene la intención de que el dispositivo esté disponible para comprar de forma privada.