Léčba diabetické retinopatie Noctura400 (CANDLE) (CANDLE)

Světová zdravotnická organizace (WHO) považuje diabetes za celosvětovou epidemii, přičemž se očekává, že do roku 2020 přesáhne celosvětová populace diabetiků 500 milionů. Ve Spojeném království je více než 3,5 milionu lidí, kteří mají cukrovku s mírou růstu přesahující 150 000 lidí ročně. Diabetická retinopatie (DR) je nejčastější komplikací diabetu a nejčastější příčinou zrak ohrožující retinopatie je diabetický makulární edém (DMO).

Tento stav je charakterizován únikem tekutiny z poškozených krevních cév v centrální sítnici a 240 000 (8 %) lidí s diabetem ve Spojeném království má klinicky významnou DMO a 100 000 lidí s DMO má poruchu zraku. DMO je nejčastější příčinou registrovatelné slepoty v pracovní věkové skupině ve Spojeném království. Program Diabetic Eye Screening Program (DESP) každoročně vyfotografuje 3 miliony lidí s diabetem za cenu 65 milionů liber, aby zajistil včasnou diagnostiku těchto zrak ohrožujících komplikací. Všichni pacienti s diabetickou makulopatií jsou odesíláni do Nemocniční oční služby (HES).

Klinicky významný makulární edém vyžaduje léčbu. Necentrální edém je obvykle pečlivě sledován nebo je doporučována léčba laserem. Centrum zahrnující makulární edém je obvykle léčeno intravitreálními injekcemi inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF). Zatímco laserová léčba může snížit riziko středně těžké ztráty zraku o 50 %, není účinná při obnově nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a má významné vedlejší účinky ovlivňující kvalitu života. Léčba anti-VEGF je nákladná a představuje významnou zátěž pro pacienty, jejich pečovatele a systém zdravotní péče.

Pacient s DR nikdy neopustí HES. S nárůstem diabetu náklady na péči o tuto stále rostoucí populaci rok od roku rostou. To nesmírně zatěžuje zdroje a rozpočty zdravotnického systému.

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat zdravotní a ekonomický dopad nové, nové terapie pro DMO, kterou poskytuje Noctura 400 Light Mask. Světelná maska ​​poskytuje neinvazivní světelnou terapii, kterou si mohou pacienti podávat sami doma. V případě úspěchu by zavedení ošetření Noctura 400 Light Mask mohlo přinést značné výhody jak pacientům, tak zdravotnickému systému.

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolní studie, která umožňuje přímé hodnocení léčby přípravkem Noctura 400 na základě srovnání s kontrolní skupinou pacientů, kteří tuto léčbu nedostávají. Všichni účastníci studie podstoupí první rok intravitreální injekce léku proti VEGF známého jako ranibizumab. Osoby v léčebném rameni budou kromě tohoto cyklu injekcí nosit každou noc po dobu 48 týdnů masku Noctura 400 Light Mask. Osoby ve standardní nebo kontrolní větvi dostanou pouze svůj průběh injekcí.

Studie se zúčastní 240 účastníků, u kterých byla diagnostikována klinicky významná DMO a kteří byli posláni do Nemocniční oční služby (HES) pro injekce. Aktuální prahová hodnota pro doporučení je ztluštění centrální sítnice 400 um nebo více. Jakmile budou v HES, potenciální účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti pro kliniku. Tyto testy způsobilosti budou tvořit „základní návštěvu“ budoucího účastníka. Pokud budou způsobilí, budou pacienti pozváni k účasti ve studii. Posouzení způsobilosti nevyžaduje žádné další testy k těm, které vyžaduje cesta běžné péče.

Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí a souhlasící účastníci randomizováni buď do intervenčního ramene (ti, kteří nosí Noctura 400 Light Mask každou noc ve spojení s jejich rutinními injekcemi) nebo standardního ramene (ti, kteří dostávají pouze své injekce) a poté budou pozvali zpět na kliniku, aby zahájili přidělenou terapii.

Při první zkušební návštěvě dostanou lidé v intervenčním rameni světelnou masku Noctura 400, kterou si odnesou, a instruují, jak ji používat. Noctura 400 je napájena a naprogramována tak, aby vydržela přesně 12 týdnů. Účastníkům bude na příslušných schůzkách poskytnuta náhradní maska, aby bylo zajištěno nepřetržité ošetření.

Při každé schůzce všichni účastníci podstoupí měření optické koherentní tomografie (OCT) (pro posouzení progrese onemocnění) a testy zrakové ostrosti (VA). Při prvních třech návštěvách dostanou všichni účastníci intravitreální injekce, poté budou účastníkům v obou pažích aplikovány injekce na schůzkách pouze v případě, že to bude nutné na základě výsledků testů OCT a VA. Při každé návštěvě bude zaznamenána anamnéza, souběžná medikace a nežádoucí účinky. V týdnech 0, 12 a 48 pacienti vyplní dotazníky o nespavosti a ospalosti a kvalitě života.

Noctura 400 má schopnost snímat a zaznamenávat, kdy byla použita jako přímé měřítko souladu. Údaje o spánkové masce budou shromažďovány v týdnech 12, 24, 26 a 48. Pokud je soulad nízká, bude to projednáno s účastníkem s cílem zvýšit shodu. Pokud se kdykoli v průběhu zkušebního období jeví Noctura 400 Light Mask vadná, bude vrácena k analýze a vyměněna.

Zkouška končí při poslední návštěvě pacienta po 48 týdnech používání. Účastníci vrátí své světelné masky Noctura 400 k analýze a pak mohou pacienti v obou pažích pokračovat v rutinních injekcích, jak je předepsáno v současném způsobu péče. Účastníci budou v době udělování souhlasu upozorněni, že Noctura 400 Light Mask nebude na konci zkušebního období k dispozici v rámci NHS, ale že výrobce zamýšlí, aby bylo zařízení dostupné k soukromému nákupu.