Traitement Noctura400 pour la rétinopathie diabétique (CANDLE) (CANDLE)

Le diabète est considéré par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme une épidémie mondiale, la population mondiale de diabétiques devant dépasser les 500 millions d'ici 2020. Au Royaume-Uni, il y a plus de 3,5 millions de personnes atteintes de diabète avec un taux de croissance supérieur à 150 000 personnes par an. La rétinopathie diabétique (RD) est la complication la plus courante du diabète, et la cause la plus fréquente de rétinopathie menaçant la vue est l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Cette condition est caractérisée par une fuite de liquide des vaisseaux sanguins compromis dans la rétine centrale et 240 000 (8%) personnes atteintes de diabète au Royaume-Uni ont un DMO cliniquement significatif, et 100 000 personnes atteintes de DMO ont une déficience visuelle. Le DMO est la cause la plus fréquente de cécité enregistrable dans le groupe d'âge actif au Royaume-Uni. Le Diabetic Eye Screening Program (DESP) photographie chaque année 3 millions de personnes atteintes de diabète pour un coût de 65 millions de livres sterling afin d'assurer un diagnostic précoce de ces complications menaçant la vue. Tous les patients atteints de maculopathie diabétique sont référés au Service ophtalmologique hospitalier (HES).

Un œdème maculaire cliniquement significatif nécessite un traitement. L'œdème non central est généralement surveillé de près ou un traitement au laser est préconisé. Le centre impliquant un œdème maculaire est généralement traité par des injections intravitréennes d'inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF). Bien que le traitement au laser puisse réduire de 50 % le risque de perte visuelle modérée, il n'est pas efficace pour restaurer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et a des effets secondaires importants sur la qualité de vie. Les traitements anti-VEGF sont coûteux et représentent une charge importante pour les patients, leurs soignants et le système de santé.

Un patient atteint de RD ne quitte jamais la HES. Avec l'augmentation du diabète, le coût des soins pour cette population toujours croissante augmente d'année en année. Cela exerce une pression énorme sur les ressources et les budgets du système de santé.

Dans cet essai, les chercheurs exploreront l'impact sur la santé et l'économie d'une nouvelle thérapie innovante pour le DMO fournie par le masque Noctura 400 Light. Le Light Mask fournit une luminothérapie non invasive qui peut être administrée à domicile par les patients eux-mêmes. En cas de succès, l'introduction du traitement Noctura 400 Light Mask pourrait apporter des avantages significatifs aux patients et au système de santé.

Cet essai a été conçu comme un essai contrôlé randomisé pour permettre l'évaluation directe du traitement Noctura 400 sur la base d'une comparaison avec un bras contrôle de patients ne recevant pas ce traitement. Tous les participants à l'essai devront subir leur première année d'un cours d'injection intravitréenne d'un médicament anti-VEGF connu sous le nom de ranibizumab. Les personnes du bras de traitement porteront, en plus de cette série d'injections, le masque Noctura 400 Light chaque nuit pendant 48 semaines. Ceux du bras standard ou témoin ne recevront que leur série d'injections.

L'étude impliquera 240 participants qui ont reçu un diagnostic de DMO cliniquement significatif et qui ont été référés au Hospital Eye Service (HES) pour des injections. Le seuil actuel de référence est un épaississement central de la rétine de 400 µm ou plus. Une fois dans la HES, les participants potentiels seront évalués pour leur admissibilité en clinique. Ces tests d'éligibilité constitueront la « visite de référence » du futur participant. S'ils sont éligibles, les patients seront invités à participer à l'étude. L'évaluation de l'éligibilité ne nécessite pas d'autres tests que ceux requis par le parcours de soins de routine.

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants éligibles et consentants seront ensuite randomisés dans le bras d'intervention (ceux qui portent le masque Noctura 400 Light chaque nuit en conjonction avec leurs injections de routine) ou dans un bras standard (ceux qui reçoivent leurs injections uniquement) et seront ensuite invités à revenir à la clinique pour commencer la thérapie qui leur a été attribuée.

Lors de la première visite d'essai, les personnes du groupe d'intervention recevront le masque Noctura 400 Light Mask à emporter avec elles et des instructions sur son utilisation. Le Noctura 400 est alimenté et programmé pour durer exactement 12 semaines. Les participants recevront un masque de remplacement lors des rendez-vous appropriés pour assurer un traitement continu.

À chaque rendez-vous, tous les participants subiront des mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) (pour l'évaluation de la progression de la maladie) et des tests d'acuité visuelle (VA). Pour les trois premières visites, tous les participants recevront des injections intravitréennes, après cela, les participants des deux bras recevront des injections lors de rendez-vous uniquement si nécessaire en fonction des résultats des tests OCT et VA. Les antécédents médicaux, les médicaments concomitants et les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite. Aux semaines 0, 12 et 48, les patients rempliront des questionnaires sur l'insomnie, la somnolence et la qualité de vie.

Le Noctura 400 a la capacité de détecter et d'enregistrer quand il a été utilisé comme mesure directe de conformité. Les données du masque de sommeil seront collectées aux semaines 12, 24, 26 et 48. Si la conformité est faible, cela sera discuté avec le participant dans le but d'augmenter la conformité. Si, à un moment quelconque de l'essai, le masque lumineux Noctura 400 semble défectueux, il sera renvoyé pour analyse et remplacé.

L'essai se termine à la dernière visite du patient après 48 semaines d'utilisation. Les participants retourneront leurs masques Noctura 400 Light pour analyse, puis les patients des deux bras seront libres de poursuivre leurs injections de routine comme prescrit par le parcours de soins actuel. Les participants seront informés au moment du consentement que le masque lumineux Noctura 400 ne sera pas disponible au sein du NHS à la fin de l'essai, mais que le fabricant a l'intention que l'appareil soit disponible à l'achat privé