Tratamento Noctura400 para Retinopatia Diabética (CANDLE) (CANDLE)

O diabetes é considerado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma epidemia global, com a população diabética global prevista para exceder 500 milhões até 2020. No Reino Unido, existem mais de 3,5 milhões de pessoas com diabetes, com uma taxa de crescimento superior a 150.000 pessoas por ano. A Retinopatia Diabética (RD) é a complicação mais comum do diabetes, e a causa mais comum de retinopatia que ameaça a visão é o Edema Macular Diabético (DMO).

Esta condição é caracterizada por vazamento de fluido de vasos sanguíneos comprometidos na retina central e 240.000 (8%) pessoas com diabetes no Reino Unido têm DMO clinicamente significativa e 100.000 pessoas com DMO têm deficiência visual. DMO é a causa mais comum de cegueira registrável na faixa etária de trabalho no Reino Unido. O Diabetic Eye Screening Program (DESP) anualmente fotografa 3 milhões de pessoas com diabetes a um custo de £ 65 milhões para garantir o diagnóstico precoce dessas complicações que ameaçam a visão. Todos os pacientes com maculopatia diabética são encaminhados ao Serviço Hospitalar de Olhos (HES).

Edema macular clinicamente significativo requer tratamento. O edema não central geralmente é mantido sob monitoramento rigoroso ou o tratamento a laser é recomendado. Centro envolvendo edema macular é geralmente tratado com injeções intravítreas de inibidores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (anti-VEGF). Embora o tratamento a laser possa reduzir o risco de perda visual moderada em 50%, não é eficaz na restauração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e tem efeitos colaterais significativos que afetam a qualidade de vida. Os tratamentos anti-VEGF são caros e causam ônus significativo para os pacientes, seus cuidadores e o sistema de saúde.

Um paciente com DR nunca sai do HES. Com o aumento do diabetes, o custo dos cuidados para essa população cada vez maior cresce ano após ano. Isso está colocando uma pressão imensa nos recursos e orçamentos do sistema de saúde.

Neste estudo, os investigadores explorarão o impacto econômico e de saúde de uma nova terapia para DMO fornecida pela Noctura 400 Light Mask. A Light Mask fornece uma terapia de luz não invasiva que pode ser administrada em casa pelos próprios pacientes. Se bem-sucedida, a introdução do tratamento Noctura 400 Light Mask pode trazer benefícios significativos para os pacientes e para o sistema de saúde.

Este estudo foi concebido como um estudo de controle randomizado para permitir a avaliação direta do tratamento com Noctura 400 com base em uma comparação com um braço de controle de pacientes que não receberam este tratamento. Todos os participantes do estudo deverão passar pelo primeiro ano de um curso de injeção intravítrea de um medicamento anti-VEGF conhecido como ranibizumab. Aqueles no braço de tratamento irão, além deste curso de injeções, usar a Máscara Noctura 400 Light todas as noites durante 48 semanas. Aqueles no braço padrão, ou controle, receberão apenas o curso de injeções.

O estudo envolverá 240 participantes que foram diagnosticados com DMO clinicamente significativo e encaminhados para o Hospital Eye Service (HES) para injeções. O limite atual para encaminhamento é o espessamento retiniano central de 400um ou mais. Uma vez no HES, os potenciais participantes serão avaliados quanto à elegibilidade na clínica. Esses testes de elegibilidade formarão a "visita inicial" do futuro participante. Se elegíveis, os pacientes serão convidados a participar do estudo. A avaliação de elegibilidade não requer testes adicionais para aqueles exigidos pelo caminho de cuidados de rotina.

Depois de obter o consentimento informado, os participantes elegíveis e consentidos serão randomizados para o braço de intervenção (aqueles que usam a Noctura 400 Light Mask todas as noites em conjunto com suas injeções de rotina) ou um braço padrão (aqueles que recebem apenas suas injeções) e serão convidados a voltar à clínica para iniciar a terapia alocada.

Na primeira visita experimental, aqueles no braço de intervenção receberão a Noctura 400 Light Mask para levar consigo e serão instruídos sobre como usá-la. O Noctura 400 é alimentado e programado para durar precisamente 12 semanas. Os participantes receberão uma máscara de substituição em consultas apropriadas para garantir o tratamento contínuo.

Em cada consulta, todos os participantes serão submetidos a medições de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (para avaliação da progressão da doença) e testes de acuidade visual (AV). Nas três primeiras visitas, todos os participantes receberão injeções intravítreas. Em seguida, os participantes de ambos os braços receberão injeções nas consultas apenas se necessário com base nos resultados dos testes OCT e VA. Histórico médico, medicações concomitantes e eventos adversos serão registrados em cada visita. Nas semanas 0,12 e 48, os pacientes preencherão questionários de insônia, sonolência e qualidade de vida.

O Noctura 400 tem a capacidade de detectar e registrar quando foi usado como uma medida direta de conformidade. Os dados da Sleep Mask serão coletados nas semanas 12,24,26 e 48. Se a adesão for baixa, isso será discutido com o participante com o objetivo de aumentar a adesão. Se a qualquer momento durante o teste, a Noctura 400 Light Mask apresentar defeito, ela será devolvida para análise e substituída.

O teste termina na última visita do paciente após 48 semanas de uso. Os participantes devolverão suas máscaras Noctura 400 Light para análise e, em seguida, os pacientes em ambos os braços estarão livres para continuar suas injeções de rotina conforme prescrito pelo atual esquema de tratamento. Os participantes serão informados no momento do consentimento de que a Noctura 400 Light Mask não estará disponível no NHS no final do teste, mas que o fabricante pretende que o dispositivo esteja disponível para compra privada