Trattamento Noctura400 per la retinopatia diabetica (CANDLE) (CANDLE)
Trattamento Noctura400 per la retinopatia diabetica: studio pilota per dimostrare e valutare il percorso di cura per l'adozione del Servizio Sanitario Nazionale (NHS)
In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare maschere luminose (Noctura 400) per testare l'ipotesi che prevenire l'adattamento al buio e l'ipossia associata dei bastoncelli nell'occhio potrebbe a sua volta prevenire o arrestare la progressione dell'edema maculare diabetico (DMO) ). La DMO è una malattia devastante che è la causa più comune di cecità registrabile nella fascia di età lavorativa nel Regno Unito (Regno Unito)
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che coinvolge 240 pazienti. Dopo la randomizzazione, i partecipanti al braccio di intervento indosseranno la maschera luminosa Noctura 400 di notte per 48 settimane in concomitanza con il loro trattamento di routine prescritto di ranibizumab intravitreale (occhio). Quelli nel braccio standard riceveranno solo il trattamento ranibizumab di routine prescritto.
L'obiettivo principale è determinare se l'utilizzo notturno della Noctura 400 Light Mask riduca il numero di iniezioni intravitreali di ranibizumab richieste dai pazienti sottoposti a tale ciclo per il trattamento della DMO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è considerato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come un'epidemia globale, con una popolazione diabetica globale che dovrebbe superare i 500 milioni entro il 2020. Nel Regno Unito ci sono oltre 3,5 milioni di persone affette da diabete con un tasso di crescita che supera le 150.000 persone all'anno. La retinopatia diabetica (DR) è la complicanza più comune del diabete e la causa più comune di retinopatia che minaccia la vista è l'edema maculare diabetico (DMO).
Questa condizione è caratterizzata dalla fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni compromessi nella retina centrale e 240.000 (8%) persone con diabete nel Regno Unito hanno DMO clinicamente significativo e 100.000 persone con DMO hanno disabilità visiva. DMO è la causa più comune di cecità registrabile nel gruppo di età lavorativa nel Regno Unito. Il Diabetic Eye Screening Program (DESP) fotografa ogni anno 3 milioni di persone affette da diabete per un costo di 65 milioni di sterline per garantire una diagnosi precoce di queste complicanze che minacciano la vista. Tutti i pazienti con maculopatia diabetica vengono indirizzati all'Hospital Eye Service (HES).
L'edema maculare clinicamente significativo richiede un trattamento. L'edema non centrale viene solitamente tenuto sotto stretto monitoraggio o si consiglia il trattamento laser. Il centro che coinvolge l'edema maculare viene solitamente trattato con iniezioni intravitreali di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF). Sebbene il trattamento laser possa ridurre del 50% il rischio di moderata perdita della vista, non è efficace nel ripristinare la migliore acuità visiva corretta (BCVA) e ha effetti collaterali significativi sulla qualità della vita. I trattamenti anti-VEGF sono costosi e causano oneri significativi ai pazienti, ai loro assistenti e al sistema sanitario.
Un paziente con DR non lascia mai l'HES. Con il diabete in aumento, il costo delle cure per questa popolazione in continua crescita cresce di anno in anno. Ciò sta mettendo a dura prova le risorse e i budget del sistema sanitario.
In questo studio i ricercatori esploreranno l'impatto sulla salute e sull'economia di una nuova, innovativa terapia per DMO fornita dalla Noctura 400 Light Mask. La Light Mask fornisce una fototerapia non invasiva che può essere somministrata a casa dai pazienti stessi. In caso di successo, l'introduzione del trattamento Noctura 400 Light Mask potrebbe portare notevoli benefici sia ai pazienti che al sistema sanitario.
Questo studio è stato progettato come studio di controllo randomizzato per consentire la valutazione diretta del trattamento Noctura 400 sulla base di un confronto con un braccio di controllo di pazienti che non hanno ricevuto questo trattamento. Tutti i partecipanti alla sperimentazione dovranno sottoporsi al primo anno di un ciclo di iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF noto come ranibizumab. Quelli nel braccio di trattamento, oltre a questo ciclo di iniezioni, indosseranno la Noctura 400 Light Mask ogni notte per 48 settimane. Quelli nel braccio standard, o di controllo, riceveranno solo il ciclo di iniezioni.
Lo studio coinvolgerà 240 partecipanti a cui è stata diagnosticata una DMO clinicamente significativa e indirizzata all'Hospital Eye Service (HES) per le iniezioni. L'attuale soglia per il rinvio è un ispessimento retinico centrale di 400um o superiore. Una volta nell'HES, i potenziali partecipanti saranno valutati per l'idoneità in clinica. Questi test di idoneità costituiranno la "visita di riferimento" del futuro partecipante. Se idonei, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio. La valutazione di idoneità non richiede esami ulteriori rispetto a quelli richiesti dal percorso assistenziale di routine.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti idonei e consenzienti verranno quindi randomizzati nel braccio di intervento (quelli che indossano la maschera leggera Noctura 400 ogni notte insieme alle loro iniezioni di routine) o in un braccio standard (quelli che ricevono solo le loro iniezioni) e saranno quindi invitato di nuovo in clinica per iniziare la terapia assegnata.
Alla prima visita di prova, quelli nel braccio di intervento riceveranno la Noctura 400 Light Mask da portare con sé e saranno istruiti su come usarla. Il Noctura 400 è alimentato e programmato per durare esattamente 12 settimane. Ai partecipanti verrà fornita una maschera sostitutiva agli appuntamenti appropriati per garantire un trattamento continuo.
Ad ogni appuntamento tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni di tomografia a coerenza ottica (OCT) (per la valutazione della progressione della malattia) e test di acuità visiva (VA). Per le prime tre visite a tutti i partecipanti verranno somministrate iniezioni intravitreali, successivamente, ai partecipanti di entrambe le braccia verranno somministrate iniezioni agli appuntamenti solo se richiesto in base ai risultati dei test OCT e VA. La storia medica, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita. Alle settimane 0, 12 e 48 i pazienti compileranno questionari su insonnia, sonnolenza e qualità della vita.
Il Noctura 400 ha la capacità di rilevare e registrare quando è stato utilizzato come misura diretta della conformità. I dati sulla maschera del sonno verranno raccolti alle settimane 12, 24, 26 e 48. Se la conformità è bassa, questo verrà discusso con il partecipante con l'obiettivo di aumentare la conformità. Se in qualsiasi momento durante la prova la Noctura 400 Light Mask appare difettosa, verrà restituita per l'analisi e sostituita.
La sperimentazione termina all'ultima visita del paziente dopo 48 settimane di utilizzo. I partecipanti restituiranno le loro maschere luminose Noctura 400 per l'analisi e quindi i pazienti in entrambe le braccia saranno liberi di continuare le loro iniezioni di routine come prescritto dall'attuale percorso di cura. I partecipanti saranno informati al momento del consenso che la maschera luminosa Noctura 400 non sarà disponibile all'interno del NHS al termine della prova, ma che il produttore intende che il dispositivo sia disponibile per l'acquisto privatamente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
- Hitchingbrooke Healthcare NHS Trust
-
Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
-
Glouchestershire
-
Cheltenham, Glouchestershire, Regno Unito, GL53 7AG
- Glouchestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
-
Lincolnshire
-
Scunthorpe, Lincolnshire, Regno Unito, DN15 7BH
- North Lincolnshire and Goole NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
- James Paget University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Norwich Norfolk
-
Colney, Norwich Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxford Oxfordshire
-
Headington, Oxford Oxfordshire, Regno Unito, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Ashford & St Peters Hospitals NHS Foundation Trust
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4EE
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni. ii. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2). iii. Presenza di edema maculare clinicamente significativo che coinvolge il centro risultante da DR di ≥400 µm (CST/CMT misurato da OCT, ed è elencato per la terapia con ranibizumab nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi potenziale partecipante sarà escluso se ha:
io. - Ha ricevuto precedenti iniezioni intravitreali di anti-VEGF/steroidi nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi.
ii. Presenza di retinopatia diabetica proliferativa (PDR) allo screening.
iii. È noto che malattie sistemiche significative influenzano la funzione visiva, diverse dal diabete (ad es. morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer).
iv. Anamnesi di disturbi del sonno/insonnia rilevanti .
v. Una condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio standard
Coloro che ricevono solo il trattamento con ranibizumab prescritto
|
Solo trattamento standard con ranibizumab
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Noctura 400 Eye Mask in combinazione con il trattamento con ranibizumab prescritto.
|
Solo trattamento standard con ranibizumab
Altri nomi:
L'intervento consiste nell'indossare la mascherina per gli occhi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di iniezioni intravitreali di ranibizumab richieste da ciascun occhio dello studio a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza media rispetto al basale Spessore del sottocampo centrale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Differenza media dall'acuità visiva basale a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Differenza media di utilità (qualità della vita).
Lasso di tempo: Basale, 12 e 48 settimane
|
Basale, 12 e 48 settimane
|
|
Differenza nel numero di iniezioni di ranibizumab ricevute dai pazienti che hanno ricevuto almeno tre iniezioni.
Lasso di tempo: Tra la 12a e la 48a settimana
|
Tra la 12a e la 48a settimana
|
|
Modifica dello spessore del sottocampo centrale nel tempo
Lasso di tempo: 12, 24,36 e 48 settimane
|
12, 24,36 e 48 settimane
|
|
Schema delle iniezioni somministrate nel periodo di 48 settimane in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conformità all'uso della mascherina
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
|
Cambiamenti nel ritmo del sonno.
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Holland, PolyPhotonix Medical
- Investigatore principale: Ulrich Meyer-Bothling, Ashford & St Peters Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPX-2014-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .