Noctura400 Leczenie retinopatii cukrzycowej (ŚWIECA) (CANDLE)

Cukrzyca jest uważana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za globalną epidemię, a światowa populacja diabetyków ma przekroczyć 500 milionów do 2020 roku. W Wielkiej Brytanii jest ponad 3,5 miliona osób z cukrzycą, a tempo wzrostu przekracza 150 000 osób rocznie. Retinopatia cukrzycowa (DR) jest najczęstszym powikłaniem cukrzycy, a najczęstszą przyczyną retinopatii zagrażającej wzrokowi jest cukrzycowy obrzęk plamki (DMO).

Ten stan charakteryzuje się wyciekiem płynu z uszkodzonych naczyń krwionośnych w środkowej części siatkówki, a 240 000 (8%) osób z cukrzycą w Wielkiej Brytanii ma klinicznie istotne DMO, a 100 000 osób z DMO ma zaburzenia widzenia. DMO jest najczęstszą przyczyną możliwej do zarejestrowania ślepoty w wieku produkcyjnym w Wielkiej Brytanii. Diabetic Eye Screening Program (DESP) corocznie fotografuje 3 miliony osób z cukrzycą kosztem 65 milionów funtów, aby zapewnić wczesną diagnozę tych zagrażających wzrokowi powikłań. Wszyscy pacjenci z makulopatią cukrzycową są kierowani do Hospital Eye Service (HES).

Klinicznie istotny obrzęk plamki wymaga leczenia. Obrzęk niecentralny jest zwykle ściśle monitorowany lub zaleca się leczenie laserowe. Ognisko z obrzękiem plamki leczy się zazwyczaj doszklistkowymi iniekcjami inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF). Chociaż leczenie laserowe może zmniejszyć ryzyko umiarkowanej utraty wzroku o 50%, nie jest skuteczne w przywracaniu najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i ma znaczące skutki uboczne wpływające na jakość życia. Leczenie preparatami anty-VEGF jest kosztowne i stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów, ich opiekunów oraz systemu opieki zdrowotnej.

Pacjent z DR nigdy nie opuszcza SOR. Wraz ze wzrostem cukrzycy koszty opieki nad tą stale rosnącą populacją rosną z roku na rok. Stanowi to ogromne obciążenie dla zasobów i budżetów systemu opieki zdrowotnej.

W tej próbie badacze zbadają wpływ zdrowotny i ekonomiczny nowej, nowatorskiej terapii DMO zapewnianej przez maskę świetlną Noctura 400. Lekka maska ​​zapewnia nieinwazyjną, świetlną terapię, którą pacjent może przeprowadzić samodzielnie w domu. Jeśli się powiedzie, wprowadzenie kuracji Noctura 400 Light Mask może przynieść znaczące korzyści zarówno pacjentom, jak i systemowi opieki zdrowotnej.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne, aby umożliwić bezpośrednią ocenę leczenia Noctura 400 w oparciu o porównanie z grupą kontrolną pacjentów nieotrzymujących tego leczenia. Wszyscy uczestnicy badania przejdą pierwszy rok kursu, w którym wstrzykuje się do ciała szklistego lek anty-VEGF znany jako ranibizumab. Osoby w grupie leczonej będą, oprócz cyklu wstrzyknięć, nosić maskę Noctura 400 Light Mask każdej nocy przez 48 tygodni. Osoby w ramieniu standardowym lub kontrolnym otrzymają tylko serię wstrzyknięć.

W badaniu weźmie udział 240 uczestników, u których zdiagnozowano klinicznie istotne DMO i skierowano do Szpitalnej Służby Okulistycznej (HES) w celu wykonania wstrzyknięć. Obecnym progiem skierowania jest centralne zgrubienie siatkówki 400um lub większe. Po dotarciu do HES potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności w klinice. Te testy kwalifikacyjne utworzą „wizytę wyjściową” przyszłego uczestnika. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Ocena kwalifikowalności nie wymaga dalszych testów oprócz tych wymaganych przez rutynową ścieżkę opieki.

Po uzyskaniu świadomej zgody, kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (osoby noszące maskę Noctura 400 Light Mask każdej nocy w połączeniu z rutynowymi zastrzykami) lub do grupy standardowej (osoby otrzymujące tylko zastrzyki), a następnie zostaną zaproszeni z powrotem do kliniki, aby rozpocząć przydzieloną im terapię.

Podczas pierwszej wizyty próbnej osoby w grupie interwencyjnej otrzymają maskę światła Noctura 400 do zabrania ze sobą i zostaną poinstruowane, jak jej używać. Noctura 400 jest zasilana i zaprogramowana na dokładnie 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają zastępczą maskę na odpowiednich spotkaniach, aby zapewnić ciągłość leczenia.

Na każdej wizycie wszyscy uczestnicy będą poddawani pomiarom optycznej koherentnej tomografii (OCT) (w celu oceny progresji choroby) oraz badaniom ostrości wzroku (VA). Podczas pierwszych trzech wizyt wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyki doszklistkowe, następnie uczestnicy obu ramion otrzymają zastrzyki podczas wizyt tylko wtedy, gdy będzie to wymagane na podstawie wyników testów OCT i VA. Podczas każdej wizyty rejestrowana jest historia medyczna, stosowane jednocześnie leki i zdarzenia niepożądane. W tygodniach 0,12 i 48 pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące bezsenności i senności oraz jakości życia.

Noctura 400 ma zdolność wykrywania i rejestrowania, kiedy została użyta jako bezpośrednia miara zgodności. Dane dotyczące maski nasennej zostaną zebrane w 12, 24, 26 i 48 tygodniu. Jeśli zgodność jest niska, zostanie to omówione z uczestnikiem w celu zwiększenia zgodności. Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas testu maska ​​​​świetlna Noctura 400 okaże się wadliwa, zostanie zwrócona do analizy i wymieniona.

Badanie kończy się na ostatniej wizycie pacjenta po 48 tygodniach stosowania. Uczestnicy zwrócą swoje maski świetlne Noctura 400 do analizy, a następnie pacjenci w obu ramionach będą mogli kontynuować rutynowe wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami aktualnej ścieżki opieki. Uczestnicy zostaną poinformowani w momencie wyrażenia zgody, że po zakończeniu okresu próbnego maska ​​Noctura 400 Light Mask nie będzie dostępna w NHS, ale producent zamierza udostępnić urządzenie do zakupu prywatnego