Noctura400 behandling för diabetisk retinopati (ljus) (CANDLE)

Diabetes betraktas av Världshälsoorganisationen (WHO) som en global epidemi, där den globala diabetespopulationen förväntas överstiga 500 miljoner år 2020. I Storbritannien finns det över 3,5 miljoner människor som har diabetes med en tillväxttakt som överstiger 150 000 personer per år. Diabetisk retinopati (DR) är den vanligaste komplikationen till diabetes, och den vanligaste orsaken till synhotande retinopati är diabetiskt makulaödem (DMO).

Detta tillstånd kännetecknas av läckage av vätska från skadade blodkärl i centrala näthinnan och 240 000 (8 %) personer med diabetes i Storbritannien har kliniskt signifikant DMO och 100 000 personer med DMO har synnedsättning. DMO är den vanligaste orsaken till registreringsbar blindhet i arbetsför åldersgruppen i Storbritannien. Diabetic Eye Screening Program (DESP) fotograferar årligen 3 miljoner personer med diabetes till en kostnad av £65 miljoner för att säkerställa tidig diagnos av dessa synhotande komplikationer. Alla patienter med diabetisk makulopati remitteras till sjukhusets ögontjänst (HES).

Kliniskt signifikant makulaödem kräver behandling. Icke-centrala ödem hålls vanligtvis under noggrann övervakning eller laserbehandling förespråkas. Centrum som involverar makulaödem behandlas vanligtvis med intravitreala injektioner av inhibitorer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF). Även om laserbehandling kan minska risken för måttlig synförlust med 50 %, är den inte effektiv för att återställa bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och har betydande biverkningar som påverkar livskvaliteten. Anti-VEGF-behandlingarna är kostsamma och orsakar en betydande börda för patienter, deras vårdgivare och sjukvården.

En patient med DR lämnar aldrig HES. Med diabetes på uppgång växer kostnaderna för vården för denna ständigt ökande befolkning år för år. Detta sätter en enorm belastning på hälso- och sjukvårdens resurser och budgetar.

I den här studien kommer utredarna att utforska de hälsomässiga och ekonomiska effekterna av en ny, ny terapi för DMO som tillhandahålls av Noctura 400 Light Mask. Ljusmasken ger en icke-invasiv ljusterapi som kan administreras hemma av patienterna själva. Om det lyckas kan införandet av Noctura 400 Light Mask-behandling ge betydande fördelar för både patienter och sjukvårdssystemet.

Denna studie har utformats som en randomiserad kontrollstudie för att möjliggöra en direkt bedömning av Noctura 400-behandlingen baserat på en jämförelse med en kontrollarm av patienter som inte får denna behandling. Alla deltagare i prövningen kommer att genomgå sitt första år av en kur med intravitreal injektion av ett anti-VEGF-läkemedel som kallas ranibizumab. De i behandlingsarmen kommer, utöver denna injektionskur, att bära Noctura 400 Light Mask varje natt i 48 veckor. De i standardarmen, eller kontrollarmen, kommer endast att få sin injektion.

Studien kommer att involvera 240 deltagare som har diagnostiserats med kliniskt signifikant DMO och remitterats till Hospital Eye Service (HES) för injektioner. Den nuvarande tröskeln för remiss är central retinal förtjockning på 400um eller mer. Väl i HES kommer potentiella deltagare att bedömas för behörighet i kliniken. Dessa behörighetstest kommer att utgöra den framtida deltagarens "baslinjebesök". Om de är berättigade kommer patienter att bjudas in att delta i studien. Behörighetsbedömningen kräver inga ytterligare tester än de som krävs av rutinvården.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer kvalificerade och samtyckande deltagare att randomiseras till antingen interventionsarmen (de som bär Noctura 400 Light Mask varje natt i samband med sina rutininjektioner) eller en standardarm (de som endast får sina injektioner) och kommer sedan att inbjudna tillbaka till kliniken för att påbörja sin tilldelade terapi.

Vid det första försöksbesöket kommer de i interventionsarmen att få Noctura 400 Light Mask att ta med sig och instrueras hur man använder den. Noctura 400 drivs och programmeras för att hålla i exakt 12 veckor. Deltagarna kommer att få en ersättningsmask vid lämpliga möten för att säkerställa kontinuerlig behandling.

Vid varje möte kommer alla deltagare att genomgå Optical Coherence Tomography (OCT) mätningar (för bedömning av sjukdomsprogression) och synskärpa (VA) tester. Under de första tre besöken kommer alla deltagare att ges intravitreala injektioner, efter detta kommer deltagarna i båda armarna att ges injektioner vid möten endast om det krävs baserat på resultaten av OCT- och VA-testerna. Medicinsk historia, samtidig medicinering och biverkningar kommer att registreras vid varje besök. Vid veckorna 0, 12 och 48 kommer patienter att fylla i frågeformulär för sömnlöshet och sömnighet och livskvalitet.

Noctura 400 har förmågan att känna av och registrera när den har använts som ett direkt mått på efterlevnad. Sömnmaskdata kommer att samlas in veckorna 12, 24, 26 och 48. Om efterlevnaden är låg kommer detta att diskuteras med deltagaren i syfte att öka efterlevnaden. Om Noctura 400 Light Mask vid något tillfälle under försöket verkar vara felaktig kommer den att returneras för analys och ersättas.

Försöket avslutas vid patientens sista besök efter 48 veckors användning. Deltagarna kommer att lämna tillbaka sina Noctura 400 ljusmasker för analys och sedan kan patienter i båda armarna fortsätta sina rutininjektioner enligt den nuvarande vårdvägen. Deltagarna kommer att göras medvetna vid tidpunkten för samtycke att Noctura 400 Light Mask inte kommer att vara tillgänglig inom NHS i slutet av testperioden, men att tillverkaren avser att enheten ska vara tillgänglig att köpa privat