Noctura400 diabéteszes retinopátia kezelése (GYERTYA) (CANDLE)

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a cukorbetegséget globális járványnak tekinti, és a cukorbetegek száma 2020-ra várhatóan meghaladja az 500 milliót. Az Egyesült Királyságban több mint 3,5 millió embernek van cukorbetegsége, amelynek növekedési üteme meghaladja az évi 150 000 főt. A diabéteszes retinopátia (DR) a cukorbetegség leggyakoribb szövődménye, és a látást veszélyeztető retinopátia leggyakoribb oka a diabéteszes makulaödéma (DMO).

Ezt az állapotot a központi retina károsodott ereiből folyadékszivárgás jellemzi, és az Egyesült Királyságban 240 000 (8%) cukorbeteg embernél van klinikailag jelentős DMO, és 100 000 DMO-ban szenvedő embernél van látáskárosodás. A DMO a regisztrálható vakság leggyakoribb oka a munkaképes korosztályban az Egyesült Királyságban. A Diabetic Eye Screening Program (DESP) évente 3 millió cukorbeteg embert fényképez le 65 millió font költséggel, hogy biztosítsa a látást veszélyeztető szövődmények korai diagnosztizálását. Minden diabéteszes maculopathiában szenvedő beteget a Kórházi Szemészeti Szolgálathoz (HES) irányítanak.

A klinikailag jelentős makulaödéma kezelést igényel. A nem központi ödémát általában szoros megfigyelés alatt tartják, vagy lézeres kezelést javasolnak. A makulaödémával járó központot általában a vaszkuláris endothel növekedési faktor (anti-VEGF) inhibitorainak intravitreális injekcióival kezelik. Míg a lézeres kezelés 50%-kal csökkentheti a mérsékelt látásvesztés kockázatát, nem hatékony a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) helyreállításában, és jelentős, az életminőséget befolyásoló mellékhatásai vannak. Az anti-VEGF kezelések költségesek és jelentős terhet rónak a betegekre, gondozóikra és az egészségügyi rendszerre.

A DR-ben szenvedő beteg soha nem hagyja el a HES-t. A cukorbetegség növekedésével az egyre növekvő népesség ellátási költségei évről évre nőnek. Ez óriási terhelést jelent az egészségügyi rendszer forrásaira és költségvetésére.

Ebben a kísérletben a kutatók feltárják a Noctura 400 Light Mask által biztosított új, újszerű DMO-terápia egészségügyi és gazdasági hatását. A Fénymaszk non-invazív fényterápiát biztosít, amelyet a betegek maguk is végezhetnek otthon. Siker esetén a Noctura 400 Light Mask kezelés bevezetése jelentős előnyökkel járhat mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára.

Ezt a vizsgálatot randomizált kontroll vizsgálatként tervezték, hogy lehetővé tegye a Noctura 400 kezelés közvetlen értékelését, összehasonlítva a kezelésben nem részesülő betegek kontroll karjával. A kísérletben részt vevő összes résztvevőnek át kell esnie egy ranibizumab néven ismert anti-VEGF gyógyszer intravitrealis injekciójának első évében. A kezelőkarban lévők ezen injekciók mellett minden este viselik a Noctura 400 Light Maskot 48 héten keresztül. A normál vagy kontroll karban lévők csak az injekciók során kapják meg az injekciót.

A vizsgálatban 240 résztvevő vesz részt, akiknél klinikailag jelentős DMO-t diagnosztizáltak, és a kórházi szemészeti szolgálathoz (HES) utaltak be injekcióra. A beutalás jelenlegi küszöbértéke a retina 400 um vagy nagyobb megvastagodása. A HES-be kerülve a potenciális résztvevőket megvizsgálják a klinikán való alkalmasság szempontjából. Ezek az alkalmassági tesztek képezik majd a jövőbeli résztvevő „alaplátogatását”. Ha jogosult, a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A jogosultság értékeléséhez nincs szükség további tesztekre, mint a rutin gondozási útvonalhoz szükséges tesztekre.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult és beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási karba (akik a Noctura 400 fénymaszkot viselik minden este a rutin injekciójuk során), vagy egy standard karba (azok, akik csak injekciót kapnak), majd visszahívták a klinikára, hogy megkezdjék a kijelölt terápiát.

Az első próbalátogatás alkalmával a beavatkozó karban lévők magukkal vihetik a Noctura 400 Light Mask-ot, és eligazítják, hogyan kell használni. A Noctura 400 pontosan 12 hétig működik és programozva van. A folyamatos kezelés érdekében a résztvevők megfelelő időpontokban cseremaszkot kapnak.

Minden egyes találkozón minden résztvevő átesik optikai koherencia tomográfia (OCT) méréseken (a betegség progressziójának felmérésére) és látásélesség (VA) teszteken. Az első három vizit alkalmával minden résztvevő intravitrealis injekciót kap, ezt követően mindkét kar résztvevői csak akkor kapnak injekciót, ha az OCT és VA tesztek eredményei alapján szükséges. A kórtörténetet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor rögzítik. A 0., 12. és 48. héten a betegek álmatlanság és álmosság, valamint életminőség kérdőíveket töltenek ki.

A Noctura 400 képes érzékelni és rögzíteni, ha a megfelelőség közvetlen mércéjeként használták. Az alvómaszk adatait a 12., 24., 26. és 48. héten gyűjtjük. Ha a megfelelés alacsony, ezt megvitatják a résztvevővel a megfelelés fokozása érdekében. Ha a próba során a Noctura 400 Light Mask hibásnak tűnik, akkor visszaküldik elemzésre és kicserélik.

A vizsgálat 48 hetes használat után a páciens utolsó látogatásával ér véget. A résztvevők visszaküldik a Noctura 400 Light Maszkjukat elemzés céljából, majd a betegek mindkét karjában folytathatják rutin injekcióikat az aktuális ellátási mód szerint. A résztvevőket a beleegyezés időpontjában tájékoztatják arról, hogy a Noctura 400 Light Mask nem lesz elérhető az NHS-en belül a próba végén, de a gyártó szándéka szerint az eszközt magántulajdonban is megvásárolhatják.