- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02238704
Cornell University-Micronutrient Initiative Calcium Supplementation Study (MICA)
26. Juli 2016 aktualisiert von: Cornell University
A Cluster-randomized, Non-inferiority Open-label Trial of the Impact of Supplementation Regimen on Consumption of Prenatal Calcium and Iron/Folic Acid Supplements and Adherence to Related Recommendations
The World Health Organization (WHO) now recommends prenatal calcium supplementation for prevention of preeclampsia in populations with inadequate dietary intake.
This study seeks to compare the effect of two dosing strategies on the amount of supplement ingested by pregnant women and adherence to related recommendations.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study is a non-inferiority trial that compares the effect of a dosing strategy involving lower overall dose and fewer administrations per day to the current WHO recommendation.
The comparator arm, Regimen B, prescribes 3 doses per day (consistent with current WHO standard) and was found to be burdensome in qualitative studies.
The experimental arm, Regimen A, prescribes 2 doses per day and has been associated with greater satisfaction.
On face value Regimen A should result in 33% less amount of supplement ingested than Regimen B. However, we hypothesize that the difference in amount ingested, when rolled out in routine practice will be MUCH LESS than that BECAUSE THE LOWER DOSE REGIMEN RESULTS IN HIGHER LEVELS OF ADHERENCE.
We hypothesize that THE DIFFERENCE IN AMOUNT CONSUMED WILL BE NEGLIGIBLE OR will not exceed 15%.
Hence, we hypothesize that Regimen A is not inferior to Regimen B in terms of total amount of supplement ingested (within a 15% margin of inferiority).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1032
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kakamega, Kenia
- Chebwayi Health centre
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Kakamega, Kenia
- Chegulo Health centre
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Kakamega, Kenia
- Chevoso Health centre
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Kakamega, Kenia
- Chimoi dispensary
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Kakamega, Kenia
- Chombeli Health centre
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Kakamega, Kenia
- Imbiakhalo Health centre
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Kakamega, Kenia
- Kimangeti Health centre
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Kakamega, Kenia
- Kuvasali Health centre
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Kakamega, Kenia
- Malava district hospital
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Kakamega, Kenia
- Manda Health centre
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Kakamega, Kenia
- Miting'ongo Health centre
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Kakamega, Kenia
- Mugai Health centre
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Kakamega, Kenia
- Namagara Health centre
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Kakamega, Kenia
- Shamberere Health centre
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Kakamega, Kenia
- Shihome Health centre
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Kakamega, Kenia
- Shivanga Health centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Attendance at ANC clinic in a primary care facility in Kakamega north
Exclusion Criteria:
- Gestational age < 16 weeks,
- Gestational age > 30 weeks,
- Dietary or medicinal consumption of adequate calcium (according to the screening survey),
- Intention to leave study community before 8weeks from date of interview
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Regimen A
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 2 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
|
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
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Aktiver Komparator: Regimen B
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 3 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
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Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amount of calcium supplement ingested
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
This is the actual number of supplements ingested expressed as a percentage of the number of supplements expected to be ingested since the ANC consultation if 100% adherent to the current WHO recommendation. [Total number of calcium supplements consumed/(Number of days since last ANC consultation X 3)] X 100 |
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adherence to related recommendations
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Adherence to other features of the WHO recommendation (taking supplements with food).
|
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
|
Motivation
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Motivation scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Self-efficacy
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Self-efficacy scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Satisfaction
Zeitfenster: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Satisfaction scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
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8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Dickin, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin SL, Wawire V, Ombunda H, Li T, Sklar K, Tzehaie H, Wong A, Pelto GH, Omotayo MO, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Integrating Calcium Supplementation into Facility-Based Antenatal Care Services in Western Kenya: A Qualitative Process Evaluation to Identify Implementation Barriers and Facilitators. Curr Dev Nutr. 2018 Aug 23;2(11):nzy068. doi: 10.1093/cdn/nzy068. eCollection 2018 Nov.
- Omotayo MO, Dickin KL, Pelletier DL, Mwanga EO, Kung'u JK, Stoltzfus RJ. A Simplified Regimen Compared with WHO Guidelines Decreases Antenatal Calcium Supplement Intake for Prevention of Preeclampsia in a Cluster-Randomized Noninferiority Trial in Rural Kenya. J Nutr. 2017 Oct;147(10):1986-1991. doi: 10.3945/jn.117.251926. Epub 2017 Sep 6.
- Martin SL, Omotayo MO, Pelto GH, Chapleau GM, Stoltzfus RJ, Dickin KL. Adherence-Specific Social Support Enhances Adherence to Calcium Supplementation Regimens among Pregnant Women. J Nutr. 2017 Apr;147(4):688-696. doi: 10.3945/jn.116.242503. Epub 2017 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Hämatitik
- Kalzium
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
- Kalzium, diätetisch
- Eisen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 1205003071
- P414/01/2013 (Andere Kennung: Kenyatta National Hospital Ethics Review Committee)
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Seoul National University HospitalBayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulär | LeberfunktionsstörungKorea, Republik von