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Bewertung der Restleberfunktion mit Primovist-unterstützter MRT vor Resektion/Ablation eines hepatozellulären Karzinoms (LiFE)

22. März 2018 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Präoperative Behandlung oder Radiofrequenzablation (RFA) Bewertung der zukünftigen Restleberfunktion unter Verwendung von Gd-EOB-DTPA-verstärkter MRT bei Patienten, die sich einer Leberresektion / RFA für hepatozelluläres Karzinom unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die globale und segmentale hepatische Aufnahme und Ausscheidung von Gd-EOB-DTPA bei Gd-EOB-DTPA-verstärkter Leber-MRT mit den Ergebnissen von Standard-Leberfunktionstests bei Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) zuvor korreliert größere Leberresektion oder Radiofrequenzablation (RFA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die präoperative/RFA-Beurteilung der Restleberfunktion ist wichtig, um ein Leberversagen nach der Hepatektomie zu vermeiden. Allerdings ist die Funktion des zukünftigen Überrests bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose im Vergleich zu gesunden Patienten mit gleichem Volumen verringert. Daher ist die volumenbasierte Schätzung der hepatischen Reservefunktion für Patienten mit Leberfunktionsstörung unzureichend.
  2. Klinische Standard-Leberfunktionstests, wie die ICG-Clearance-Rate oder der Child-Pugh-Score, liefern Messungen der globalen Leberfunktion, können jedoch die funktionelle Verteilung in der Leber nicht bewerten. Es wurde kürzlich gezeigt, dass die Gd-EOB-DTPA (Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering) verstärkte MRT das Potenzial hat, ein bildgebender Leberfunktionstest zu sein, mit der Möglichkeit, funktionelle Unterschiede auf regionaler oder sogar segmentaler Ebene zu erkennen.
  3. Die Gd-EOB-DTPA-verstärkte Leber-MRT kann möglicherweise nicht nur die globale, sondern auch die segmentale Leberfunktion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) beurteilen, die ein relativ hohes Risiko für die Entwicklung eines Leberversagens nach einer chirurgischen Resektion aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Leberschädigung durch chronisch haben Virushepatitis und/oder Zirrhose präoperativ.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die globale und segmentale hepatische Aufnahme und Ausscheidung von Gd-EOB-DTPA in Gd-EOB-DTPA-verstärkter Leber-MRT mit den Ergebnissen von Standard-Leberfunktionstests bei Patienten mit HCC vor einer großen Leberresektion korreliert/ RFA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Korea, Republik von
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten, die sich einer Leberresektion/RFA für HCC unterziehen werden. Gruppe 2: Potentielle Leberspender mit normaler Leberfunktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HCC-Diagnose basierend auf nichtinvasiven HCC-Diagnosekriterien, die von der AASLD 2010 vorgeschlagen wurden
  2. Geplant ist eine chirurgische Resektion einer Leberresektion von mehr als 2 Couinaud-Segmenten (einschließlich totaler Hepatektomie zur Transplantation) oder eine Hochfrequenzablation
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten, die sich vor dieser Studie einer Leberoperation unterzogen haben
  3. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie einer TACE oder RFA für mehr als 2 Segmente unterzogen haben
  4. Patienten, die eine Strahlenbehandlung einschließlich der Leber oder eine systemische Chemotherapie erhalten haben
  5. Patienten, die sich innerhalb von 3 Tagen vor dieser Studie einer kontrastverstärkten Leber-MRT unterzogen haben
  6. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Cr 0,2,5 mg/dl oder GFR < 30 ml/min)
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gadolinium
  8. Patienten mit nicht korrigierbarer Hypokaliämie
  9. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieses Studienzeitraums mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind.
  10. Patienten mit psychischen Störungen, die eine freiwillige Vereinbarung beeinträchtigen
  11. Patienten mit MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate etc.)
  12. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: HCC-Resektion/RFA
Patienten, die sich einer Resektion von mindestens zwei Lebersegmenten für HCC oder einer Radiofrequenzablation (RFA) für HCC unterziehen und sich einer durch Gadoxetinsäure (Gd-EOB-DTPA) verstärkten MRT unterzogen haben
Arzneimittel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA-verstärktes MRT wird innerhalb von 1 Woche vor und innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der chirurgischen Resektion der Leber erhalten.
  2. Gd-EOB-DTPA wird intravenös mit einer Menge von 0,1 ml/kg und einer Injektionsrate von 1 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Arzneimittel: Gd-EOB-DTPA
  1. Eine Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT wird innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des ICG R15-Tests durchgeführt.
  2. Gd-EOB-DTPA wird intravenös mit einer Menge von 0,1 ml/kg und einer Injektionsrate von 1 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Verfahren: MRT
  1. Gd-EOB-DTPA-verstärktes MRT wird innerhalb von 1 Woche vor und innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der chirurgischen Resektion der Leber erhalten.
  2. Zur Bewertung der hepatischen Extraktionsfraktion wird eine mehrphasige MRT einschließlich dynamischer hepatozytenspezifischer Phase durchgeführt, wobei eine 25-phasige dynamische MRT bis 30 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion erhalten wird.
Verfahren: MRT
  1. Eine Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT wird innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des ICG R15-Tests durchgeführt.
  2. Zur Bewertung der hepatischen Extraktionsfraktion wird eine mehrphasige MRT einschließlich dynamischer hepatozytenspezifischer Phase durchgeführt, wobei eine 25-phasige dynamische MRT bis 30 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion erhalten wird.
Gruppe 2: Potenzieller Leberspender
Potenzielle Leberspender mit normaler Leberfunktion und und unterzogen sich einer Gadoxetinsäure (Gd-EOB-DTPA)-unterstützten MRT
Arzneimittel: Gd-EOB-DTPA
  1. Gd-EOB-DTPA-verstärktes MRT wird innerhalb von 1 Woche vor und innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der chirurgischen Resektion der Leber erhalten.
  2. Gd-EOB-DTPA wird intravenös mit einer Menge von 0,1 ml/kg und einer Injektionsrate von 1 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Arzneimittel: Gd-EOB-DTPA
  1. Eine Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT wird innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des ICG R15-Tests durchgeführt.
  2. Gd-EOB-DTPA wird intravenös mit einer Menge von 0,1 ml/kg und einer Injektionsrate von 1 ml/s verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gadoxetic Acid Dinatrium
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Verfahren: MRT
  1. Gd-EOB-DTPA-verstärktes MRT wird innerhalb von 1 Woche vor und innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der chirurgischen Resektion der Leber erhalten.
  2. Zur Bewertung der hepatischen Extraktionsfraktion wird eine mehrphasige MRT einschließlich dynamischer hepatozytenspezifischer Phase durchgeführt, wobei eine 25-phasige dynamische MRT bis 30 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion erhalten wird.
Verfahren: MRT
  1. Eine Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT wird innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt des ICG R15-Tests durchgeführt.
  2. Zur Bewertung der hepatischen Extraktionsfraktion wird eine mehrphasige MRT einschließlich dynamischer hepatozytenspezifischer Phase durchgeführt, wobei eine 25-phasige dynamische MRT bis 30 Minuten nach der Kontrastmittelinjektion erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der hepatischen Extraktionsfraktion (HEF) der zukünftigen Restleberfunktion (RLF), erhalten aus Gd-EOB-DTPA-unterstützter MRT, mit postoperativen ICG-R15-Clearance-Testergebnissen
Zeitfenster: 3 Tage (bis zu 5 Tage) nach der Operation
Vorhergesagter RLF (HEF ml) = die Summe der einzelnen HEF jedes Voxels im zukünftigen Restsegment
3 Tage (bis zu 5 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation verschiedener funktioneller und volumetrischer Parameter, abgeleitet aus Gd-EOB-DTPA-verstärktem MRT und klinischen Leberfunktionstests, die vor und nach chirurgischer Resektion durchgeführt wurden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen vor und 3 bis 5 Tagen nach der Operation
  1. Zu den funktionellen Parametern, die von der Gd-EOB-DTPA-verstärkten MRT abgeleitet wurden, gehören die hepatische Extraktionsfraktion [HEF], der Input-relative Blutfluss [irBF], der hepatozelluläre Aufnahmeindex [HUI] und das Verhältnis von Leber zu Milz (LSR).
  2. Volumetrische Parameter umfassen das globale Lebervolumen und das Restlebervolumen.
  3. Klinische Leberfunktionstests umfassen ICG R15, MELD-Score und Child-Pugh-Score.
  4. Der ICG R15-Test [Indocyaningrün-Retention bei 15 Minuten, %] wird innerhalb von 3 Tagen nach der präoperativen MRT und 3 Tage nach der chirurgischen Resektion durchgeführt.
innerhalb von 7 Tagen vor und 3 bis 5 Tagen nach der Operation
Analyse klinischer und MRT-Parameter postoperativer Komplikationen und Morbidität
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (plus minus 1 Woche) nach der Entlassung

  1. Klinische Parameter beziehen sich auf das Folgende.

    • Häufigkeit von POD#5 Tagen 50-50 Kriterien
    • Bewertung der operationbedingten Komplikationen
    • Auftreten von Leberversagen oder Tod
  2. Funktionelle und volumetrische MRT-Parameter von Patienten mit postoperativen Komplikationen und Morbidität werden ausgewertet.
  3. Korrelation von MRT-Parametern mit Labor-Leberfunktionstests.
bis zu 3 Monate (plus minus 1 Woche) nach der Entlassung
Explorative Analyse von MRT-Parametern und ICG R15 von potenziellen Leberspendern
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach dem ICG R15-Test
  1. Korrelation von funktionellen Parametern, die aus Gd-EOB-DTPA-unterstützter MRT mit ICG R15 abgeleitet wurden
  2. Korrelation von funktionellen und volumetrischen Parametern, abgeleitet von Gd-EOB-DTPA-unterstützter MRT
  3. Korrelation von volumetrischen Parametern, abgeleitet von Gd-EOB-DTPA-unterstützter MRT und ICG15
  4. Vergleich der funktionellen MRT-Parameter zwischen potenziellen Leberspendern und Patienten, die sich einer Leberresektion wegen HCC unterziehen.
innerhalb von 3 Tagen nach dem ICG R15-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFE_ISS_2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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