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Testosteron-Revival beseitigt negative Symptome, fördert eine objektive Reaktion und moduliert die Enzalutamid-Resistenz (Transformer)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der bipolaren Androgentherapie mit Enzalutamid bei asymptomatischen Männern mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs

Asymptomatische Männer mit progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) nach der Behandlung mit Abirateronacetat (Prä-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung) werden in einer randomisierten, multiinstitutionellen Open-Label-Studie behandelt, um festzustellen, ob die Behandlung mit intramuskulärem T auf a Dosis/Zeitplan, die so ausgelegt sind, dass sie zu einem schnellen Wechsel von den polaren Extremen der supraphysiologischen zu nahezu kastrierten Niveaus führen [d.h. Die bipolare Androgentherapie (BAT)] wird die primären und sekundären Ziele im Vergleich zu Enzalutamid als Standardtherapie verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten haben metastasiertes CRPC ohne krankheitsbedingte Symptome und Progression unter Androgendeprivationstherapie und haben Progression nach der Behandlung mit Abirateron. Die Patienten werden die Androgendeprivationstherapie mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (d. h. Zoladex, Trelstar, Eligard oder Lupron) oder Antagonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (Degarelix), wenn nicht während der gesamten Dauer der Studie chirurgisch kastriert, um die endogene Testosteronproduktion zu hemmen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und basierend auf der Dauer der vorherigen Abirateronacetat-Therapie (6 Monate oder weniger oder mehr als 6 Monate) stratifiziert. Patienten, die für BAT (Arm A) randomisiert wurden, erhalten alle 28 Tage intramuskuläre Injektionen mit entweder Testosteroncypionat oder Testosteronenanthat in einer Dosis von 400 mg. Diese Dosis wurde basierend auf Daten ausgewählt, die zeigen, dass sie einen anfänglichen supraphysiologischen Serumspiegel von T (d. h. > 1500 ng/dl oder das 3- bis 10-fache des Normalspiegels) mit eugonadalen Spiegeln, die am Ende von zwei Wochen erreicht wurden, und nahezu kastrierten Spiegeln nach 28 Tagen. Patienten, die für Enzalutamid (Arm B) randomisiert wurden, erhalten eine tägliche orale Dosis von 160 mg. Jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert.

Bei den Patienten wird in jedem Zyklus der Prostata-spezifische Antigenspiegel und die Symptombewertung überprüft. Alle 3 Zyklen werden Patienten wiederholt Knochen-/CT-Scans unterzogen, um den Status des Ansprechens auf die Behandlung zu beurteilen. Beim CT-Scan wird der radiologische Verlauf durch RECIST-Kriterien definiert (d. h. >20 % Zunahme der Summe der Zielläsionen). Beim Knochenscan wird die radiologische Progression durch die PCWG2-Kriterien als ≥ 2 neue Knochenläsionen definiert. Allerdings sollten die Patienten nur für den ersten Neubewertungsscan in der Studie bleiben und 12 Wochen (3 Zyklen) später einen Bestätigungsscan durchführen lassen. Wenn dieser Bestätigungsscan 2 oder mehr zusätzliche neue Läsionen zeigt, definiert dies eine Progression. Das Datum der Progression ist das Datum des ersten Knochenscans zur Neubewertung. Wenn der Bestätigungsscan keine zusätzlichen neuen Läsionen zeigt, bleibt der Patient in der Studie. Wenn bei nachfolgenden Knochenscans eine Progression beobachtet wird, ist kein Bestätigungsscan erforderlich; das Datum dieses Knochenscans ist das Datum der Progression.

Patienten mit prostataspezifischer Antigen-Progression, aber mit Krankheitsansprechen oder stabiler Erkrankung in Bildgebungsstudien bleiben in der Studie, bis radiologische oder andere klinische Progressionskriterien erfüllt sind. Patienten mit radiologischer Krankheitsprogression werden nicht weiter mit BAT (Arm A) oder Enzalutamid (Arm B) behandelt und kommen für eine Umstellung auf die andere Therapie infrage. Patienten im BAT-Arm A können zum Zeitpunkt der Progression auf Enzalutamid wechseln oder die Studie abbrechen und sich mit anderen Standardbehandlungen behandeln lassen. Patienten im Enzalutamid-Arm B können auf BAT wechseln oder die Studie abbrechen und sich mit anderen Standardbehandlungen behandeln lassen.

Patienten mit klinischer Progression aufgrund von Prostatakrebs müssen die Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, um zur gegenteiligen Behandlung wechseln zu dürfen. Patienten mit klinischer Progression aufgrund von Schmerzen durch Prostatakrebs dürfen nicht wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Unversity of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • SKCCC at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Neraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Behandelt mit kontinuierlicher androgenablativer Therapie (entweder chirurgische Kastration oder Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormons)
  • Dokumentierter Kastrationsspiegel von Serumtestosteron (<50 ng/dl)
  • Metastasen, die durch CT/MRT oder Knochenszintigraphie röntgenologisch dokumentiert sind.

  • Muss während der Behandlung mit Abirateronacetat allein oder Abirateronacetat in Kombination mit anderen Prüfsubstanzen eine Krankheitsprogression gehabt haben, basierend auf:

    • Progression des prostataspezifischen Antigens, definiert als Anstieg des prostataspezifischen Antigens, bestimmt durch 2 separate Messungen, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt wurden

Und/Oder

  • Radiologische Krankheitsprogression, basierend auf RECIST 1.1 bei Patienten mit messbaren Weichteilläsionen oder PCWG2 bei Patienten mit Knochenerkrankungen

    • Screening Prostataspezifisches Antigen muss ≥ 1,0 ng/ml sein.
    • Eine vorherige Behandlung mit zusätzlichen Zweitlinien-Hormontherapien ist zulässig.
    • Eine vorherige Behandlung mit Enzalutamid, Apalutamid (ARN-509), Darolutamid (ODM-201), Galeteron oder einer anderen auf Androgenrezeptoren gerichteten Prüfbehandlung ist nicht zulässig.
    • Eine vorherige Docetaxel-Behandlung bei hormonsensitivem Prostatakrebs ist zulässig, wenn ≤ 6 Dosen in Verbindung mit einer Erstlinien-Androgendeprivationstherapie und > 12 Monate seit der letzten Dosis von Docetaxel verabreicht wurden.
    • Eine vorherige Behandlung mit Provenge-Impfstoff und 223Radium (Xofigo) ist erlaubt, wenn >4 Wochen nach der letzten Dosis.
    • Die Patienten müssen für ≥ 2 Wochen von Abirateron abgesetzt werden.
    • Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie von Prednison entwöhnt und für ≥ 1 Woche therapiefrei sein.
    • Akzeptable Leberfunktion:
  • Bilirubin < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Aspartat-Aminotransferase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (SGPT) < 2,5-facher ULN

    - Akzeptable Nierenfunktion:

  • Serumkreatinin < 2,5 mal ULN

    - Akzeptabler hämatologischer Status:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3 (1,5 × 109/L)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Thrombozyten/mm3 (100 × 109/l)

  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.

    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Bestrahlung.
    • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
    • Patienten in beiden Behandlungsarmen werden für ein Crossover in Betracht gezogen, wenn sie Anzeichen einer radiologischen Krankheitsprogression zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen aufgrund von metastasiertem Prostatakrebs, der eine Behandlung erfordert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≥3
  • Eine vorherige Behandlung mit Enzalutamid ist verboten
  • Eine vorherige Behandlung mit Docetaxel oder Cabazitaxel bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ist verboten.
  • Erfordert eine Harnkatheterisierung zur Entleerung aufgrund einer Obstruktion infolge einer Prostatavergrößerung, die gut dokumentiert ist und auf Prostatakrebs oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) zurückzuführen ist.
  • Anzeichen einer Erkrankung an Stellen oder Ausmaßen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko durch eine Therapie mit Testosteron aussetzen würden (z. femorale Metastasen mit Bedenken hinsichtlich des Frakturrisikos, schwere und ausgedehnte Wirbelsäulenmetastasen mit Bedenken hinsichtlich einer Kompression des Rückenmarks, ausgedehnte Lebermetastasen)
  • Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Aktive unkontrollierte Infektion, einschließlich bekannter Vorgeschichte von HIV/AIDS oder Hepatitis B oder C.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit Coumadin erhalten, sind für die Studie nicht geeignet. [Patienten, die Nicht-Coumadin-Antikoagulanzien (Lovenox, Xarelto usw.) einnehmen, sind für die Studie geeignet. Patienten unter Coumadin, die vor Beginn der Studienbehandlungen auf Lovenox umgestellt werden können, sind geeignet].
  • Patienten mit einem thromboembolischen Ereignis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, die nicht mit einer systemischen Antikoagulation behandelt werden, sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die gegen Sesamöl oder Baumwollsamenöl allergisch sind, sind ausgeschlossen.
  • Größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening oder sich nicht vollständig von einer früheren Operation erholt hat (z. B. nicht verheilte Wunde). Hinweis: Probanden mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, können teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Testosteroncypionat oder Testosteronenanthat
Patienten unter BAT erhalten Testosteroncypionat oder Testosteronenanthat, das als intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Eine Dosis von 400 mg eines der Wirkstoffe wird alle 28 Tage intramuskulär (IM) injiziert.
Arzneimittel: Testosteroncypionat
Depo-Testosteron-Injektion zur intramuskulären Injektion enthält Testosteroncypionat, das das öllösliche des androgenen Hormons Testosteron ist. Testosteroncypionat ist ein weißes oder cremeweißes kristallines Pulver, geruchlos oder fast so und an der Luft stabil. Depo-Testosteron-Injektion ist in zwei Stärken erhältlich, 100 mg/ml und 200 mg/ml Testosteroncypionat.
Andere Namen:
  • Depo-Testosteron-Injektion
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Testosterone Enanthate Injection zur intramuskulären Injektion enthält Testosteron Enanthate, das der öllösliche Ester des androgenen Hormons Testosteron ist. Enanthate Injektion ist als farblose bis blassgelbe Lösung erhältlich. Jeder ml enthält 200 mg Testosteron Enantat in Sesamöl mit 5 mg Chlorbutanol als Konservierungsmittel.
Andere Namen:
  • Delatestryl
Experimental: Arm B: Enzalutamid
Patienten, die auf Enzalutamid randomisiert wurden, werden Enzalutamid 40 mg Tabletten verschrieben und angewiesen, 4 Tabletten pro Tag oral über 28 Tage/Zyklus einzunehmen.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid ist ein weißer, kristalliner, nicht hygroskopischer Feststoff. Es ist in Wasser praktisch unlöslich. Enzalutamid wird als mit Flüssigkeit gefüllte Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Jede Kapsel enthält 40 mg Enzalutamid als Lösung in Caprylocaproylpolyoxylglyceriden. Die inaktiven Bestandteile sind Caprylocaproylpolyoxylglyceride, butyliertes Hydroxyanisol, butyliertes Hydroxytoluol, Gelatine, Sorbit-Sorbitan-Lösung, Glycerin, gereinigtes Wasser, Titandioxid und schwarzes Eisenoxid.
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, gemessen an der Anzahl der Monate bis zur klinischen oder röntgenologischen Progression
Zeitfenster: bis 2 Jahre

Die Zeit bis zur klinischen Progression wird definiert als Monate von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse (je nachdem, was früher eintritt):

  • Krebsschmerzen, die den Beginn einer chronischen Verabreichung von Opiatanalgetika erfordern (orale Opiatanwendung für ≥ 3 Wochen; parenterale Opiatanwendung für ≥ 7 Tage). Patienten mit Krebsschmerzen, die zur Linderung eine Opiatanalgesie benötigen, sollten vom Prüfarzt auch auf die Notwendigkeit einer Einleitung einer systemischen Chemotherapie oder einer palliativen Bestrahlung beurteilt werden.
  • Entwicklung eines skelettbezogenen Ereignisses (SRE): pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie am Knochen.
  • Entwicklung klinisch signifikanter Symptome aufgrund lokoregionärer Tumorprogression (z. Harnwegsobstruktion), die einen chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie erfordert.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifische Antigen-Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückgang des prostataspezifischen Antigens um ≥ 50 % gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG2) erreichten.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST-Bestimmung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit partiellem (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST), wobei CR ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR eine Verringerung um ≥ 30 % in der Summe des längsten Durchmessers ist von Zielläsionen.
Bis zu 2 Jahre
Röntgenverlauf
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Anzahl der Monate bis 20 % Zunahme der Summe der Zielläsionen auf CT-Scans.
bis 2 Jahre
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Angegeben als Anzahl der Monate bis zum Anstieg des prostataspezifischen Antigens von mindestens 50 % gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group (PCWG2).
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität gemessen am Positive Affect Score des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Positive Affect Score wird berechnet, indem die Scores der Items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19 addiert werden. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
bis 1 Jahr
Lebensqualität gemessen am Negative Affect Score des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der Negative Affect Score wird berechnet, indem die Scores der Items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20 addiert werden. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
bis 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Der IIEF bewertet die erektile Funktion (EF), die Orgasmusfunktion (OF), das sexuelle Verlangen (SD), die Befriedigung beim Geschlechtsverkehr (IS), die Befriedigung beim Orgasmus (OS). Jede der Domänen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei eine niedrigere Bewertung auf eine schlechte Qualität des Sexuallebens hinweist. Der IIEF-Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl, die von 5 bis 25 reicht, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere erektile Dysfunktion anzeigt. Eine positive Änderung der Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
bis 1 Jahr
Lebensqualität nach Kurzform 36
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl aller beantworteten Fragen wird durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen geteilt, was eine Gesamtpunktzahl von 0–100 ergibt, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
bis 1 Jahr
Lebensqualität, bewertet anhand der FACIT-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue hat einen Punktebereich von 0-52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
bis 1 Jahr
Schweregrad der Schmerzen, bewertet durch das Brief Pain Inventory
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad wird berechnet, indem die Werte für die Fragen 2, 3, 4 und 5 addiert und dann durch 4 dividiert werden. Dies ergibt einen Schweregradwert von 10, ein hoher Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
1 Jahr
Schmerzinterferenz, wie durch das Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Interferenz wird berechnet, indem die Punktzahlen für die Fragen 8a, b, c, d, e, f und g addiert und dann durch 7 dividiert werden. Dies ergibt eine Interferenzbewertung von 10, eine höhere Bewertung zeigt eine stärkere Schmerzinterferenz an.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit bis zum Tod aus irgendwelchen Gründen
bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei Crossover-Behandlung
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Fortschreiten der Crossover-Behandlung
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins School of Medicine - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J14146
  • IRB00046414 (Andere Kennung: JHU IRB)
  • W81XWH-14-2-0189 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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