テストステロンの復活は陰性症状をなくし、客観的反応を促進し、エンザルタミド耐性を調節します (Transformer)

包含基準:

• 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンスステータス ≤2
• 18歳以上
• 組織学的に確認された前立腺の腺癌
• -継続的なアンドロゲン除去療法（外科的去勢または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニストのいずれか）で治療
• -血清テストステロンの文書化された去勢レベル（<50 ng / dl）
• -CT / MRIまたは骨スキャンによって放射線学的に記録された転移性疾患。

• 以下に基づいて、酢酸アビラテロン単独または他の治験薬との併用で酢酸アビラテロンを使用している間に疾患の進行があったに違いない:

  • -前立腺特異抗原の増加として定義される前立腺特異抗原の進行は、少なくとも1週間間隔で行われた2つの別々の測定によって決定されます

および/または

• 測定可能な軟部組織病変を有する患者のRECIST 1.1、または骨疾患を有する患者のPCWG2に基づく、放射線学的疾患の進行

  • 前立腺特異抗原のスクリーニングは、1.0 ng/mL 以上である必要があります。
  • 追加の二次ホルモン療法による前治療は許可されています。
  • エンザルタミド、アパルタミド（ARN-509）、ダロルタミド（ODM-201）、ガレテロンまたは他の治験中のアンドロゲン受容体標的治療による前治療は許可されていません。
  • ホルモン感受性前立腺癌に対する以前のドセタキセルの投与は、一次治療のアンドロゲン除去療法と組み合わせて 6 回以下の投与が行われ、ドセタキセルの最後の投与から 12 か月を超える場合に許可されます。
  • Provenge ワクチンと 223Radium (Xofigo) による事前治療は、最後の投与から 4 週間を超える場合に許可されます。
  • 患者はアビラテロンを 2 週間以上中止する必要があります。
  • 患者はプレドニゾンから離脱し、治療を開始する前に1週間以上治療を受けていない必要があります。
  • 許容可能な肝機能:
• ビリルビン < 機関の正常上限の 2.5 倍 (ULN)

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT) < ULN の 2.5 倍

  -許容可能な腎機能：

• 血清クレアチニンがULNの2.5倍未満

  -許容可能な血液学的状態：

• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3 (1.5 ×109/L)
• 血小板数 ≥ 100,000 血小板/mm3 (100 ×109/L)

• ヘモグロビン≧9g/dL。

  • 前回の放射線照射から少なくとも 4 週間。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • いずれかの治療群の患者は、X線で疾患の進行の証拠が示された場合、クロスオーバーが考慮されます。

除外基準:

• 治療介入を必要とする転移性前立腺がんによる痛み。
• 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンスステータス≧3
• エンザルタミドによる前治療は禁止されています
• 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するドセタキセルまたはカバジタキセルによる前治療は禁止されています。
• 前立腺がんまたは良性前立腺肥大症 (BPH) が原因であることが十分に実証されている前立腺肥大に続発する閉塞による排尿には、尿道カテーテル法が必要です。
• 治験責任医師の意見では、患者をテストステロンによる治療の危険にさらす部位または範囲における疾患の証拠（例： 骨折のリスクが懸念される大腿転移、脊髄圧迫が懸念される重度かつ広範囲の脊椎転移、広範囲の肝転移)
• -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態（実験室の異常を含む）の証拠 患者の安全または参加するためのインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性があります この研究
• -HIV / AIDSまたはB型またはC型肝炎の既知の病歴を含む、制御されていない活動的な感染。
• -研究プロトコルとフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
• クマジンによる抗凝固療法を受けている患者は、研究に適格ではありません。 [非クマジン系抗凝固薬 (Lovenox、Xarelto など) を使用している患者は、研究の対象となります。 試験治療を開始する前に lovenox に移行できる Coumadin の患者が対象となります]。
• -過去12か月以内に血栓塞栓イベントの既往歴があり、全身抗凝固療法を受けていない患者は除外されます。
• ごま油や綿実油にアレルギーのある方は除きます。
• -スクリーニング前3週間以内の大手術（例、全身麻酔が必要）、または以前の手術から完全に回復していない（つまり、治癒していない創傷）。 注: 局所麻酔下で行われる予定の外科的処置の被験者は、参加する可能性があります。