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Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

25. Januar 2023 aktualisiert von: Pingping Huang,MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurblut bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie dient der Implantation von UCB-MSC bei Patienten mit CLI, die aus einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wie Thromboangiitis obliterans, Atherosclerosis obliterans und diabetischem Fuß resultieren, und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Implantationsverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-75 Jahren
  2. Die Patienten bestätigten eine diagnostizierte periphere Gefäßerkrankung, Knöchel-Arm-Index < 0,9
  3. Schlechter distaler arterieller Abflusstrakt
  4. Der Patient wurde mindestens 3 Monate lang konservativ behandelt, was zu wenig oder keiner Besserung führte
  5. Eine schlechte körperliche Verfassung kann eine Operation nicht tolerieren
  6. Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schädigung der Nierenfunktion (über dem 2-fachen des oberen Normalbereichs) Schädigung der Leberfunktion (über dem 3-fachen des oberen Normalbereichs)
  2. Schwere oder akute Organschädigung
  3. Vorhandensein von Malignität
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen
  5. HIV-positiv
  6. ABI ≥ 0,9
  7. Eine Geschichte schwerer Allergien im Zusammenhang mit der Zelltherapie
  8. Konservative Behandlung < 3 Monate
  9. Akute Extremitätenischämie
  10. Lokale offensichtliche Infektion unkontrolliert
  11. Alkoholiker oder Drogenabhängige innerhalb eines Jahres
  12. Schwere psychiatrische Störung.
  13. Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung
  14. Oberhalb des Knöchels Wundbrand
  15. Patienten mit anderen Faktoren, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nabelschnur mesenchymale Stammzellen
Mehrfache intramuskuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit der intramuskulären Injektion von autologen, aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellen.
Zeitfenster: 6 Monate
Amputationsrate und Sterblichkeit werden kombiniert, um die Sicherheit in % anzuzeigen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit im Zusammenhang mit der intramuskulären Injektion von autologen, aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellen.
Zeitfenster: 6 Monate
Ruheschmerz, Hauttemperatur und Kältegefühl werden kombiniert, um die Wirksamkeit in der Punktzahl anzugeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pingping Huang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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