- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02287831
Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
25. Januar 2023 aktualisiert von: Pingping Huang,MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurblut bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie dient der Implantation von UCB-MSC bei Patienten mit CLI, die aus einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wie Thromboangiitis obliterans, Atherosclerosis obliterans und diabetischem Fuß resultieren, und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Implantationsverfahrens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-75 Jahren
- Die Patienten bestätigten eine diagnostizierte periphere Gefäßerkrankung, Knöchel-Arm-Index < 0,9
- Schlechter distaler arterieller Abflusstrakt
- Der Patient wurde mindestens 3 Monate lang konservativ behandelt, was zu wenig oder keiner Besserung führte
- Eine schlechte körperliche Verfassung kann eine Operation nicht tolerieren
- Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schädigung der Nierenfunktion (über dem 2-fachen des oberen Normalbereichs) Schädigung der Leberfunktion (über dem 3-fachen des oberen Normalbereichs)
- Schwere oder akute Organschädigung
- Vorhandensein von Malignität
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- HIV-positiv
- ABI ≥ 0,9
- Eine Geschichte schwerer Allergien im Zusammenhang mit der Zelltherapie
- Konservative Behandlung < 3 Monate
- Akute Extremitätenischämie
- Lokale offensichtliche Infektion unkontrolliert
- Alkoholiker oder Drogenabhängige innerhalb eines Jahres
- Schwere psychiatrische Störung.
- Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung
- Oberhalb des Knöchels Wundbrand
- Patienten mit anderen Faktoren, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nabelschnur mesenchymale Stammzellen
Mehrfache intramuskuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit der intramuskulären Injektion von autologen, aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Amputationsrate und Sterblichkeit werden kombiniert, um die Sicherheit in % anzuzeigen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit im Zusammenhang mit der intramuskulären Injektion von autologen, aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ruheschmerz, Hauttemperatur und Kältegefühl werden kombiniert, um die Wirksamkeit in der Punktzahl anzugeben.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pingping Huang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13ZCZDSY02200
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