Inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la enfermedad arterial periférica
25 de enero de 2023 actualizado por: Pingping Huang,MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Seguridad y eficacia de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la enfermedad arterial periférica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales de sangre de cordón umbilical con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para implantar UCB-MSC en pacientes con CLI, que son el resultado de una enfermedad arterial periférica, como tromboangeítis obliterante, aterosclerosis obliterante y pie diabético, y para evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento de implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18-75 años
- Pacientes con enfermedad vascular periférica diagnosticada, índice tobillo-brazo < 0,9
- Tracto de salida arterial distal deficiente
- El paciente tuvo al menos 3 meses de tratamiento conservador, lo que resultó en poca o ninguna mejoría.
- Mala condición física no puede tolerar la cirugía
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Daño en la función renal (más de 2 veces el rango normal superior) Daño en la función hepática (más de 3 veces el rango normal superior)
- Daño orgánico severo o agudo
- Presencia de malignidad
- Pacientes embarazadas o lactantes
- VIH positivo
- ABI≧0.9
- Antecedentes de terapia celular relacionada con alergias graves.
- Tratamiento conservador < 3 meses
- Isquemia aguda de extremidades
- Infección local obvia no controlada
- Alcohólicos o drogadictos dentro de un año
- Trastorno psiquiátrico severo.
- Los pacientes necesitan tratamiento quirúrgico.
- Por encima de la gangrena del tobillo
- Pacientes con otros factores que los investigadores consideraron no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: células madre mesenquimales del cordón umbilical
Inyección intramuscular múltiple de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad relacionadas con la inyección intramuscular de células madre autólogas derivadas de la sangre del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de amputación y la mortalidad se combinarán para informar la seguridad en %
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la efectividad relacionada con la inyección intramuscular de células madre autólogas derivadas de sangre de cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor en reposo, la temperatura de la piel y la sensación de frío se combinarán para informar la efectividad en la puntuación.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pingping Huang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13ZCZDSY02200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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