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Microbiota Restoration Therapy for Recurrent Clostridium Difficile Infection (PUNCHCD2)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Rebiotix Inc.

A Phase 2B Prospective, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Study Demonstrating the Efficacy and Safety of Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) for the Treatment of Recurrent Clostridium Difficile Infection

This is the first prospective, multi-center, double-blinded, randomized controlled study of a microbiota suspension derived from intestinal microbes. Patients who have had at least two recurrences of C. difficile infection (CDI) after a primary episode and have completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or have had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization may be eligible for the study. Patients whose CDI returns in less than 8 weeks after the last assigned study treatment may be eligible to receive up to 2 treatments with RBX2660 in the open-label portion of the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is the first prospective, multi-center, double-blinded, randomized controlled study of a microbiota suspension derived from intestinal microbes. The primary assessments for this study are (i) efficacy of RBX2660 compared to placebo at 8 weeks and (ii) safety via assessment of adverse events. Study visits are at 1-, 4- and 8-weeks after treatment with additional follow-up at 3, 6 12 and 24 months post treatment. Patients who have had at least two recurrences of C. difficile infection (CDI) after a primary episode and have completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or have had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization may be eligible for the study. Patients whose CDI returns in less than 8 weeks after the last assigned study treatment may be eligible to receive up to 2 treatments with RBX2660 in the open-label portion of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Infectious Diseases of Indiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years
  • Medical record documentation of recurrent CDI either: a) at least two recurrences after a primary episode and has completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or b) has had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization.
  • Documented history that the subject's recurrent CDI is controlled while on antibiotics even if the subject is not currently on antibiotics.
  • A positive stool test for the presence of C. difficile within 60 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • A known history of continued C. difficile diarrhea while taking on a course of antibiotics prescribed for CDI treatment.
  • Requires antibiotic therapy for a condition other than recurrent CDI.
  • Previous fecal transplant prior to study enrollment.
  • History of inflammatory bowel disease (IBD), e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, or microscopic colitis.
  • History of irritable bowel syndrome (IBS).
  • History of chronic diarrhea.
  • History of celiac disease.
  • Colostomy.
  • Planned surgery requiring perioperative antibiotics within 6 months of study enrollment.
  • Life expectancy of < 12 months.
  • Compromised immune system.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group A
Two enemas of RBX2660 (microbiota suspension) administered 7 days apart
Biologisch: RBX2660 (microbiota suspension)
A suspension of intestinal microbes
Placebo-Komparator: Group B
Two enemas of placebo administered 7 days apart
Sonstiges: Placebo
A suspension of saline and cryoprotectant
Aktiver Komparator: Group C
1 enema of RBX2660 (microbiota suspension) and 1 enema of placebo administered 7 days apart
Biologisch: RBX2660 (microbiota suspension)
A suspension of intestinal microbes
Sonstiges: Placebo
A suspension of saline and cryoprotectant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Success of Group A (2 Doses of RBX2660) vs Group B (2 Doses of Placebo) (ITT)
Zeitfenster: 8 weeks after last assigned study treatment
The primary endpoint is to evaluate treatment success, defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema, of Group A (two enemas of RBX2660) vs. Group B (two enemas of placebo).
8 weeks after last assigned study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Success Between Group C (1 Enema of RBX2660 and 1 Enema of Placebo) vs Group B (Two Enemas of Placebo) (ITT)
Zeitfenster: 8-weeks
Treatment Success was defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema
8-weeks
Treatment Success Evaluated Between Group A (Two Enemas of RBX2660) Versus Group C (1 Enema of RBX2660 and 1 Enema of Placebo) (ITT)
Zeitfenster: 8-weeks
Treatment success, defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema.
8-weeks
SF-36 Scores Obtained at the 1-week, 4-week, and 8-week Assessments Visits During the Double-blind Period as Compared to Baseline (ITT)
Zeitfenster: 8-week
The validated SF-36 scale was used to identify changes to quality of life (QoL) following study treatment. Each component is analyzed on a norm-based scoring (0-100) with a higher score representing an improvement in QoL.
8-week
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group A vs. Group B (ITT)
Zeitfenster: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group C vs. Group B (ITT)
Zeitfenster: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group A vs. Group C (ITT)
Zeitfenster: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Teena Chopra, MD MPH, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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