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Mikrobiota-Wiederherstellungstherapie bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion (PUNCHCD3)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Rebiotix Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RBX2660 (Mikrobiota-Suspension) zur Prävention einer Clostridium-difficile-Infektion

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer Mikrobiota-Suspension von Darmmikroben. Patienten, die nach einer primären Episode mindestens ein Rezidiv erlitten haben und mindestens eine Runde einer standardmäßigen oralen Antibiotikatherapie abgeschlossen haben oder mindestens zwei Episoden einer schweren CDI hatten, die innerhalb des letzten Jahres zu einem Krankenhausaufenthalt führten, können für die in Frage kommen lernen. Probanden, die nach der verblindeten Behandlung gemäß der vordefinierten Definition des Behandlungsversagens als Versagen gelten, können sich für einen unverblindeten RBX2660-Einlauf entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einer Mikrobiota-Suspension von Darmmikroben. Die primären Bewertungen für diese Studie sind (i) die Wirksamkeit von RBX2660 im Vergleich zu einem Placebo bei der Verhinderung wiederkehrender CDI-Episoden und (ii) die Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse. Die primäre Wirksamkeitsanalyse der Studie wird ein Bayes'sches hierarchisches Modell sein, das formal Daten aus einer früheren randomisierten Phase-2b-Studie (Protokoll 2014-01) von RBX2660 enthält.

Follow-up-Besuche in der Praxis erfolgen in den Wochen 1, 4 und 8 nach Abschluss der verblindeten Studienbehandlung. Telefonische Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen erfolgen in den Wochen 2, 3 und 6 nach dem Studienklistier sowie in den Monaten 3 und 6. Patienten, die nach einer primären Episode mindestens ein Rezidiv erlitten haben und mindestens eine Runde einer standardmäßigen oralen Antibiotikatherapie abgeschlossen haben oder mindestens zwei Episoden einer schweren CDI hatten, die innerhalb des letzten Jahres zu einem Krankenhausaufenthalt führten, können für die in Frage kommen lernen. Studienteilnehmer, die nach der verblindeten Behandlung gemäß der vordefinierten Definition des Behandlungsversagens als Versagen gelten, können sich für einen unverblindeten RBX2660-Einlauf entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG2X8
        • Edmonton
    • British Columba
      • Vancouver, British Columba, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, BC V8R 1J8
        • Victoria
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Fredericton
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C628
        • Moncton
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Athens
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Phoenix
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • North Little Rock
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Lancaster
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Los Angeles
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Oxnard
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Hamden
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Port Orange
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Gurnee
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Highland Park
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Lafayette
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Topeka
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Detroit
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Plymouth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-4031
        • Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Teaneck
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • North Massapequa
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Greenville
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Fargo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Portland
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
        • Flourtown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5244
        • Philadelphia
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Uniontown
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Wyomissing
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37434
        • Hixson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • West Jordan
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22150
        • Springfield
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Krankenaktendokumentation einer rezidivierenden CDI gemäß der Studiendefinition, die entweder Folgendes umfasst: a) mindestens ein Rezidiv nach einer primären Episode und mindestens eine Runde einer oralen Standardtherapie mit Antibiotika abgeschlossen hat oder b) mindestens zwei Episoden hatte einer schweren CDI, die innerhalb des letzten Jahres zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
  3. Ein positiver Stuhltest auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile innerhalb von 30 Tagen vor oder am Datum der Einschreibung.
  4. Nimmt zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit Antibiotika ein oder wurden ihnen gerade Antibiotika verschrieben, um CDI-bedingten Durchfall zu kontrollieren.

[Hinweis: Der CDI-Durchfall des Probanden muss kontrolliert werden (

Ausschlusskriterien:

  1. Hat derzeit CDI-Durchfall trotz der für die CDI-Behandlung verschriebenen Antibiotika.
  2. Vorherige Stuhltransplantation
  3. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis.
  4. Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß den Rom-III-Kriterien.
  5. Geschwächtes Immunsystem (z. immunsupprimiert aufgrund einer Erkrankung oder Medikation; aktuelle oder kürzliche (< 90 Tage) Behandlung mit Chemotherapie)
  6. Eine absolute Neutrophilenzahl von
  7. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine Suspension normaler Kochsalzlösung. Verpackung und Etikettierung sind identisch mit der Verpackung und Etikettierung von RBX2660, um die Verblindung der Studie zu unterstützen
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine rektal verabreichte normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Offenes Etikett RBX2660 (nur bei bestätigtem CDI-Wiederauftreten)
RBX2660 wurde als zweite Behandlung nach bestätigtem CDI-Rezidiv nach der Anfangsdosis von Placebo oder RBX2660 verabreicht
Andere Namen:
  • Mikrobiota-Suspension
Experimental: RBX2660
RBX2660 ist eine rektal verabreichte Mikrobiota-Suspension in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Spüllösung gemäß der United States Pharmacopeia (USP) und einem Kryoschutzmittel
Arzneimittel: Offenes Etikett RBX2660 (nur bei bestätigtem CDI-Wiederauftreten)
RBX2660 wurde als zweite Behandlung nach bestätigtem CDI-Rezidiv nach der Anfangsdosis von Placebo oder RBX2660 verabreicht
Andere Namen:
  • Mikrobiota-Suspension
Arzneimittel: RBX2660
RBX2660 ist eine rektal verabreichte Mikrobiota-Suspension
Andere Namen:
  • Mikrobiota-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von RBX2660 im Vergleich zu Placebo über 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Fehlen von CDI-Durchfall für 8 Wochen nach der Studienbehandlung. Die modellgeschätzte Rate des Behandlungserfolgs, also der modellgeschätzte Prozentsatz der Teilnehmer, die den primären Wirksamkeitsendpunkt erreichten, wurde mithilfe eines Bayes'schen hierarchischen Modells geschätzt, das formal Daten aus einer früheren randomisierten Phase-2B-Studie (NCT02299570) zu RBX2660 einbezog.
8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende klinische Reaktion über 6 Monate nach der verblindeten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Die Raten des nachhaltigen klinischen Ansprechens (d. h. das Auftreten neuer CDI-Infektionen vom Ausgangswert bis 6 Monate) wurden entweder anhand der Rate neuer CDI-Infektionen nach Behandlungserfolg nach 8 Wochen (Dauerhaftigkeit) oder der Häufigkeit aller CDI-Infektionen vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum bewertet 6 Monate.

Die anhaltende klinische Reaktion wurde zwischen der RBX2660-Gruppe und der Kontrollgruppe mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Patienten, die die Studie vor Ablauf der 6-monatigen Nachuntersuchung abbrachen, wurden konservativ als Behandlungsversagen gewertet
6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Teena Chopra, M.D., M.P.H., Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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