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Mikrobiota-Wiederherstellungstherapie bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

25. März 2021 aktualisiert von: Rebiotix Inc.

Eine offene Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Rebiotix RBX2660 (Mikrobiota-Suspension) zur Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen

Diese Studie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen zu RBX2660 zur Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) auswerten und die Wirksamkeit einer Behandlung mit RBX2660 im Vergleich zu mit Antibiotika behandelten historischen Kontrollen vergleichen. Eingeschriebene Probanden erhalten eine Behandlung bestehend aus zwei Dosen RBX2660 (Mikrobiota-Suspension).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RBX2660 als Ergänzung zu Antibiotika zur Behandlung von rezidivierendem CDI. Die Wirksamkeit von RBX2660, gemessen anhand der rezidivfreien Rate von CDI-Durchfall ohne die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit einer antiinfektiösen C.-difficile-Therapie oder einer Stuhltransplantation bis 56 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung mit RBX2660, wird durch Vergleich der rezidivfreien Rate bewertet Rate, die in der Studienpopulation beobachtet wurde, mit der rezidivfreien Rate, die aus mit Antibiotika behandelten historischen Kontrollen ermittelt wurde.

Patienten, die entweder a) mindestens zwei Rezidive nach einer primären Episode (d. h. mindestens drei Episoden) hatten und mindestens zwei Behandlungszyklen mit oralen Standard-Antibiotika abgeschlossen haben oder b) mindestens zwei Episoden einer schweren CDI hatten Patienten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, können an der Studie teilnehmen. Studienbesuche sind 1 und 8 Wochen nach der Behandlung mit zusätzlichen Nachuntersuchungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 52325
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 22150
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Krankenaktendokumentation einer rezidivierenden CDI, einschließlich eines positiven C. difficile-Tests innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung und entweder: a) mindestens zwei Rezidiven nach einer primären Episode und mindestens zwei Runden einer oralen Standard-Antibiotikatherapie oder b ) hatte mindestens zwei Episoden einer schweren CDI, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
  • Dokumentierte Anamnese, dass die wiederkehrende CDI des Probanden während der Einnahme von Antibiotika kontrolliert wird, auch wenn der Proband derzeit keine Antibiotika einnimmt.
  • Ein positiver Stuhltest auf das Vorhandensein von C. difficile innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Vorgeschichte von anhaltendem CDI-Durchfall trotz einer für die CDI-Behandlung verschriebenen Antibiotika-Kur.
  • Erfordert eine kontinuierliche Antibiotikatherapie für eine andere Erkrankung als CDI.
  • Frühere erfolgreiche (Ablösung von CDI-Durchfall) Stuhltransplantation für rezidivierende CDI < 6 Monate vor Studieneinschluss.
  • Frühere erfolglose (wiederkehrender CDI-Durchfall wurde nicht behoben) Stuhltransplantation.
  • Vorherige Behandlung mit RBX2660.
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis.
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS) gemäß den Rom-III-Kriterien.
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall.
  • Geschichte der Zöliakie.
  • Krankheitssymptome, die durch einen anderen bestätigten Darmpathogen als C. difficile verursacht werden.
  • Kolostomie.
  • Geplante Operation, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss perioperative Antibiotika erfordert.
  • Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Geschwächtes Immunsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBX2660 Open-Label
RBX2660 (Mikrobiota-Suspension)
Biologisch: RBX2660
Suspension von Darmmikroben
Sonstiges: Historische Kontrollantibiotika
Retrospektive historische Kontrolle mit Sorgfaltsstandard
Arzneimittel: Behandlungsstandard Antibiotika
Behandlungsstandard Antibiotika
Andere Namen:
  • Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 8 Wochen lang frei von CDI-Durchfall waren
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die Teilnehmer wurden 8 Wochen nach der Studienbehandlung ausgewertet, um die Wirksamkeit von RBX2660 zu beurteilen. Die Wirksamkeit wurde als Abwesenheit von CDI-Diarrhoe ohne die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit einer antiinfektiösen C.-difficile-Therapie oder einer Stuhltransplantation bis 56 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kurzform-36-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) ist ein Instrument, das verwendet wird, um Veränderungen der Lebensqualität nach der Studienbehandlung zu identifizieren. Er besteht aus einer Reihe von 36 Fragen zur psychischen und körperlichen Gesundheit, die in einem Physical Component Score (PCS) bzw. Mental Component Score (MCS) zusammengefasst sind. Für jede der größeren Komponenten gibt es mehrere Unterskalen; PCS umfasst PF, RP, BP und GH, während MCS VT, SF, RE und MH umfasst [Alle Abkürzungen sind in der Tabelle definiert]. Alle Teilskalen- und Komponentenwerte wurden mit der Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 berechnet. Der Bereich aller Bewertungen wird von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert. Die Daten werden für die Mittelwerte zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung präsentiert.
Grundlinie
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Kurzform-36-Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36) ist ein Instrument, das verwendet wird, um Veränderungen der Lebensqualität nach der Studienbehandlung zu identifizieren. Er besteht aus einer Reihe von 36 Fragen zur psychischen und körperlichen Gesundheit, die in einem Physical Component Score (PCS) bzw. Mental Component Score (MCS) zusammengefasst sind. Für jede der größeren Komponenten gibt es mehrere Unterskalen; PCS umfasst PF, RP, BP und GH, während MCS VT, SF, RE und MH umfasst [Alle Abkürzungen sind in der Tabelle definiert]. Alle Teilskalen- und Komponentenwerte wurden mit der Quality Metric Health Outcomes Scoring Software v4.5 berechnet. Der Bereich aller Bewertungen wird von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert. Die Daten werden für die Mittelwerte zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung präsentiert.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen von rCDI von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere Komplikationen von rCDI, definiert als Tod, septischer Schock, toxischer Megakolon, Dickdarmperforation, Notfall-Kolektomie oder Aufnahme auf der Intensivstation) wurden erfasst und als sicherheitsbezogener Endpunkt gemeldet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Arnab Ray, MD, Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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