Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microbiota Restoration Therapy for Recurrent Clostridium Difficile Infection (PUNCHCD2)

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rebiotix Inc.

A Phase 2B Prospective, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Study Demonstrating the Efficacy and Safety of Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) for the Treatment of Recurrent Clostridium Difficile Infection

This is the first prospective, multi-center, double-blinded, randomized controlled study of a microbiota suspension derived from intestinal microbes. Patients who have had at least two recurrences of C. difficile infection (CDI) after a primary episode and have completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or have had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization may be eligible for the study. Patients whose CDI returns in less than 8 weeks after the last assigned study treatment may be eligible to receive up to 2 treatments with RBX2660 in the open-label portion of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is the first prospective, multi-center, double-blinded, randomized controlled study of a microbiota suspension derived from intestinal microbes. The primary assessments for this study are (i) efficacy of RBX2660 compared to placebo at 8 weeks and (ii) safety via assessment of adverse events. Study visits are at 1-, 4- and 8-weeks after treatment with additional follow-up at 3, 6 12 and 24 months post treatment. Patients who have had at least two recurrences of C. difficile infection (CDI) after a primary episode and have completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or have had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization may be eligible for the study. Patients whose CDI returns in less than 8 weeks after the last assigned study treatment may be eligible to receive up to 2 treatments with RBX2660 in the open-label portion of the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Infectious Diseases of Indiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years
  • Medical record documentation of recurrent CDI either: a) at least two recurrences after a primary episode and has completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or b) has had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization.
  • Documented history that the subject's recurrent CDI is controlled while on antibiotics even if the subject is not currently on antibiotics.
  • A positive stool test for the presence of C. difficile within 60 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • A known history of continued C. difficile diarrhea while taking on a course of antibiotics prescribed for CDI treatment.
  • Requires antibiotic therapy for a condition other than recurrent CDI.
  • Previous fecal transplant prior to study enrollment.
  • History of inflammatory bowel disease (IBD), e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, or microscopic colitis.
  • History of irritable bowel syndrome (IBS).
  • History of chronic diarrhea.
  • History of celiac disease.
  • Colostomy.
  • Planned surgery requiring perioperative antibiotics within 6 months of study enrollment.
  • Life expectancy of < 12 months.
  • Compromised immune system.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group A
Two enemas of RBX2660 (microbiota suspension) administered 7 days apart
Biologinen: RBX2660 (microbiota suspension)
A suspension of intestinal microbes
Placebo Comparator: Group B
Two enemas of placebo administered 7 days apart
Muut: Placebo
A suspension of saline and cryoprotectant
Active Comparator: Group C
1 enema of RBX2660 (microbiota suspension) and 1 enema of placebo administered 7 days apart
Biologinen: RBX2660 (microbiota suspension)
A suspension of intestinal microbes
Muut: Placebo
A suspension of saline and cryoprotectant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment Success of Group A (2 Doses of RBX2660) vs Group B (2 Doses of Placebo) (ITT)
Aikaikkuna: 8 weeks after last assigned study treatment
The primary endpoint is to evaluate treatment success, defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema, of Group A (two enemas of RBX2660) vs. Group B (two enemas of placebo).
8 weeks after last assigned study treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment Success Between Group C (1 Enema of RBX2660 and 1 Enema of Placebo) vs Group B (Two Enemas of Placebo) (ITT)
Aikaikkuna: 8-weeks
Treatment Success was defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema
8-weeks
Treatment Success Evaluated Between Group A (Two Enemas of RBX2660) Versus Group C (1 Enema of RBX2660 and 1 Enema of Placebo) (ITT)
Aikaikkuna: 8-weeks
Treatment success, defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema.
8-weeks
SF-36 Scores Obtained at the 1-week, 4-week, and 8-week Assessments Visits During the Double-blind Period as Compared to Baseline (ITT)
Aikaikkuna: 8-week
The validated SF-36 scale was used to identify changes to quality of life (QoL) following study treatment. Each component is analyzed on a norm-based scoring (0-100) with a higher score representing an improvement in QoL.
8-week
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group A vs. Group B (ITT)
Aikaikkuna: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group C vs. Group B (ITT)
Aikaikkuna: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group A vs. Group C (ITT)
Aikaikkuna: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiotix Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teena Chopra, MD MPH, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RBX2660 (microbiota suspension)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa