Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von RBX2660, das Erwachsenen mit rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion durch Koloskopie verabreicht wird (CDI-SCOPE)

7. April 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Diese Studie wird initiiert, um zu untersuchen, ob RBX2660 (REBYOTA®) für die Verabreichung durch die Praxis der Koloskopie geeignet sein könnte. Genauer gesagt, der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von RBX2660 zu untersuchen, wenn es Erwachsenen mit rCDI per Koloskopie verabreicht wird. Die Erfahrung von Ärzten wird durch einen Arzterfahrungsfragebogen dokumentiert, um die Verwendbarkeit von RBX2660 in der klinischen Praxis für die koloskopische Verabreichung zu untersuchen. Darüber hinaus wird jedem Studienteilnehmer angeboten, sich einem strukturierten Interview zu unterziehen, um die Patientenerfahrung mit der RBX2660-Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben dokumentierte Hinweise auf rCDI (≥ 1 Rezidiv nach einer primären CDI-Episode)
  • sich einer Antibiotikabehandlung für die qualifizierende rCDI-Episode unterziehen, die durch einen Stuhltest auf das Vorhandensein von toxigenem C. difficile oder C. difficile-Toxin diagnostiziert wurde
  • nach Einschätzung des Prüfarztes oder der aktuellen Behandlungsrichtlinien für rCDI in den USA für FMT in Frage kommen
  • ein Kandidat für eine Koloskopie sein, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung oder geplante Anwendung von systemischen Antibiotika für eine andere Indikation als die qualifizierende rCDI-Episode.
  • Aktueller unkontrollierter chronischer Durchfall, der nicht mit CDI zusammenhängt.
  • Erhalt des CDI-Impfstoffs oder Behandlung mit monoklonalen CDI-Antikörpern innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  • Nachweis einer aktiven, schweren oder fulminanten Colitis, Diagnose eines toxischen Megakolons oder einer aktuellen Kolostomie oder Ileostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBX2660
Arzneimittel: RBX2660
RBX2660 sollte auf der rechten Seite des Dickdarms verabreicht werden (d. h. zwischen der Ileozökalklappe und der hepatischen Flexur des Dickdarms).
Andere Namen:
  • REBYOTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit RBX2660-bedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach RBX2660-Behandlung, verabreicht mittels Koloskopie über 8 Wochen oder Behandlungsversagen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) innerhalb von 8 Wochen nach mit Koloskopie verabreichter RBX2660-Behandlung.
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach RBX2660 Behandlung mittels Koloskopie
Innerhalb von 8 Wochen nach RBX2660 Behandlung mittels Koloskopie
Zeit bis zum CDI-Rezidiv vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der mittels Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der via Koloskopie durchgeführten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der via Koloskopie durchgeführten RBX2660-Behandlung
Ärztliche Erfahrung, bestimmt durch Fragebogen, Dokumentation der subjektiven Erfahrungen der Ermittler zur Nutzbarkeit von RBX2660 in der klinischen Praxis bei Verabreichung per Koloskopie
Zeitfenster: Am Tag 1 (Basisvisite)
Am Tag 1 (Basisvisite)
Wahrnehmung des Patienten nutzens durch den Arzt, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Arztweltweisem Eindruck der Verbesserung (CGI-I) nach 8 Wochen oder bei Therapieversagen, nach RBX2660 Behandlung mittels Koloskopie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der durch Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
Patientenerfahrungsinterview nach 8 Wochen oder bei Behandlungsversagen nach RBX2660-Behandlung verabreicht per Koloskopie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der mittels Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
8 Wochen nach der mittels Koloskopie verabreichten RBX2660-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis zu 8 Wochen oder Behandlungsversagen nach RBX2660-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung mittels Koloskopie
Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung mittels Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung, verabreicht mittels Koloskopie
Bis zu 8 Wochen nach der RBX2660-Behandlung, verabreicht mittels Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung, die mittels Koloskopie verabreicht wurde
Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung, die mittels Koloskopie verabreicht wurde
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod oder zur Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) führten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung per Koloskopie
Bis zu 8 Wochen nach RBX2660-Behandlung per Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RBX2660

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren