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Mikrobiota-Wiederherstellungstherapie bei wiederkehrendem Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall (PUNCH CD)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Rebiotix Inc.

Eine offene klinische Phase-2-Studie, die die Sicherheit der RBX2660-Mikrobiota-Suspension zur Behandlung von wiederkehrender Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) belegt: die PUNCH-CD-Studie

Diese Studie wird die Sicherheit eines neuen biologischen Arzneimittels, RBX2660 (Mikrobiota-Suspension), zur Behandlung von wiederkehrender Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD), dem Hauptsymptom einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion, bewerten. Alle berechtigten Probanden erhalten RBX2660.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie einer Mikrobiota-Suspension, die aus Darmmikroben gewonnen wird. Die primären Bewertungen für diese offene, multizentrische Studie sind (i) das Auftreten von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen und (ii) das Abklingen von CDAD 56 Tage nach der Verabreichung von RBX2660. Die Probanden werden auch hinsichtlich der Zeit bis zum Wiederauftreten von CDAD, Änderungen der Lebensqualität und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und der Aufenthaltsdauer für rezidivierendes CDAD bewertet. Studienbesuche finden 7, 30 und 60 Tage nach der Verabreichung von RBX2660 statt, mit zusätzlicher Nachbeobachtung 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Patienten, die mindestens zwei Rezidive von CDAD nach einer primären Episode hatten und mindestens zwei Runden einer oralen Standardtherapie mit Antibiotika abgeschlossen haben oder mindestens zwei Episoden von schwerer CDAD hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, können für die Studie in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital (veterans only)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Research/USD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Krankenaktendokumentation von CDAD entweder: a) mindestens zwei Rezidive nach einer primären Episode und mindestens zwei Runden einer oralen Standardtherapie mit Antibiotika abgeschlossen haben oder b) mindestens zwei Episoden von schwerer CDAD hatten, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
  • Bereit und in der Lage, einen oder mehrere Einläufe zu haben.
  • Sie nehmen bereits 10-14 Tage lang orale Antibiotika gegen CDAD-Symptome ein oder beginnen mit einer Behandlung mit oralen Antibiotika, einschließlich mindestens sieben Tage oralem Vancomycin.
  • Bereit und in der Lage, das geforderte Fachtagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende (unkontrollierte) CDAD nach Abschluss einer 10- bis 14-tägigen Behandlung mit oralen Antibiotika.
  • Erfordert eine Antibiotikatherapie für eine andere Erkrankung als CDAD.
  • Vorherige Stuhltransplantation vor Studieneinschreibung.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis.
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms (IBS).
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall.
  • Geschichte der Zöliakie.
  • Geschichte der Leberzirrhose oder Aszites.
  • Krankheitssymptome, die durch einen anderen bestätigten Darmpathogen als Clostridium difficile verursacht werden.
  • Hat eine Kolostomie.
  • Intraabdominelle Operation innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Nachweis einer aktiven, schweren Kolitis.
  • Vorgeschichte von Kurzdarmsyndrom oder Motilitätsstörungen.
  • Erfordert die regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität beeinflussen (z. B. Metoclopramid, Betäubungsmittel, Loperamid).
  • Geplante Therapie in den nächsten 3 Monaten, die Durchfall verursachen kann (z. B. Chemotherapie).
  • Geplante Operation, die innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss perioperative Antibiotika erfordert.
  • Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Geschwächtes Immunsystem, z. B. HIV-Infektion (beliebige CD4-Zahl); AIDS-definierende Diagnose oder CD4 < 200/mm3; ererbte/primäre Immunstörungen; immungeschwächt oder immunsupprimiert aufgrund einer Erkrankung oder Medikation; aktuelle oder kürzliche (< 90 Tage) Behandlung mit Chemotherapie; oder aktuelle oder kürzliche (< 90 Tage) Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  • Einnahme von Steroiden (≥ 20 mg pro Tag) oder voraussichtlich länger als 30 Tage nach der Registrierung Steroide einnehmen.
  • Neutropenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <1000 Zellen/µl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBX2660 (Mikrobiota-Suspension)
Klistier-basierte Lieferung von RBX2660
Biologisch: RBX2660 (Mikrobiota-Suspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis 56 Tage nach der letzten Behandlung mit RBX2660
Zeitfenster: 56 Tage
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis 56 Tage nach der letzten Behandlung mit RBX2660 bewertet wird.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird 6 Monate nach der letzten Behandlung mit RBX2660 bewertet.
6 Monate
Fehlen von CDAD nach 56 Tagen
Zeitfenster: 56 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 56 nach Erhalt ihrer letzten Dosis von RBX2660 als CDAD-frei eingestuft wurden.
56 Tage
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 60 Tage

Die Lebensqualität (SF-36) wird bewertet, indem der Ausgangswert der Lebensqualität des Probanden mit seinen/ihren Werten verglichen wird, die bei den 7-, 30- und 60-tägigen Nachsorgeuntersuchungen erzielt wurden.

Die Skala reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
60 Tage
Krankenhausdaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation wurde für Probanden erfasst, die RBX2660 erhielten und anschließend wegen einer wiederkehrenden CDAD-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiotix Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitri Drekonja, MD, Veteran Administration Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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