Gentamicin im Vergleich zu Clindamycin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung Lavage in Axilla
9. Dezember 2014 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Wirkung von Gentamicin im Vergleich zu Clindamycin im Vergleich zu Spülung mit normaler Kochsalzlösung des axillären Operationsbetts nach Lymphknotendissektion auf das Drainageabflussvolumen
Die Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen, wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: Patienten, die sich einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung unterzogen (Gruppe 1), Patienten, die sich einer Lavage mit Gentamicin-Lösung unterzogen (Gruppe 2) und Patienten, die sich einer Spülung mit einer Clindamycin-Lösung unterzogen (Gruppe 3).
Der Abfluss des Drainagevolumens wird untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen, wurden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt: Patienten, die sich 2 Spülungen mit 500 ml normaler Kochsalzlösung unterzogen (Gruppe 1), Patienten, die zuerst einer Spülung mit 500 ml normaler Kochsalzlösung unterzogen wurden, gefolgt von einer zweiten Spülung mit 500 ml eines Gentamicins (240 mg)-Lösung (Gruppe 2) und Patienten, die sich zuerst einer Lavage mit 500 ml normaler Kochsalzlösung unterziehen, gefolgt von einer zweiten Lavage mit 500 ml einer Clindamycin-Lösung (600 mg) (Gruppe 3).
Der Abfluss des Drainagevolumens wird untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brusttumoren
- aufgrund präoperativ durch Stanzbiopsie festgestellter axillärer Metastasen oder Nachweis einer Metastasierung in der SLNB in der intraoperativen oder in der abweichenden Analyse eine elektive ALND der Berg-Stufen I und II plant.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der verwendeten Antibiotika
- chronisches Nierenversagen aufgrund möglicher Toxizität von Gentamicin
- Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spülung mit Gentamicin-Lösung
Das Operationsbett wird mit einer Gentamicin-Lösung gespült
|
Das Operationsbett wird mit einer Gentamicin-Lösung gespült
Andere Namen:
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Experimental: Spülung mit Clindamycin-Lösung
Das Operationsbett wird mit einer Clindamycin-Lösung gespült
|
Das Operationsbett wird mit einer Clindamycin-Lösung gespült
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Spülung mit normaler Kochsalzlösung
Das Operationsbett wird mit normaler Kochsalzlösung gespült
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Das Operationsbett wird mit normaler Kochsalzlösung gespült
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwässerungsvolumen Entladung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General de Elche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGUE 2014-12
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