- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489407
Kann die Remote-Photoplethysmographie für die kontaktlose Erfassung von Vitalfunktionen im Gesundheitswesen verwendet werden? Eine prospektive vergleichende Studie.
Kontaktlose und weit verbreitete Gesundheitsüberwachungstechnologien sind im Zusammenhang mit der weltweiten COVID-19-Pandemie von wachsendem Interesse. Die Remote-Photoplethysmographie (rPPG) ist eine gut untersuchte Technologie, die Variationen der Hautfarbe im Zusammenhang mit dem Blutfluss interpretiert, die bei Analyse mit einem komplexen mathematischen Algorithmus Vitalzeichenwerte erzeugen. Diese Technologie wurde verfeinert und in eine Smartphone-App eingebettet, die entwickelt wurde, um Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einer nach vorne gerichteten Smartphone-Kamera zu erfassen.
Vorläufige Daten, die die Genauigkeit von Smartphone-rPPG-Messwerten mit konventionellen Vitalparameter-Monitormesswerten vergleichen, sind vielversprechend; Allerdings hatten weniger als 5 % der in der App-Entwicklungsphase untersuchten Bevölkerung Sauerstoffsättigungswerte unter 95 %, was es unmöglich macht, die Zuverlässigkeit in diesen Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die mit dieser rPPG-App erfassten Messwerte mit den Messwerten von krankenhaustauglichen, von Health Canada zugelassenen Vitalfunktionsmonitoren zu vergleichen, die im Gesundheitswesen verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf Personen mit niedriger Sauerstoffsättigung liegt. Wir werden auch andere soziodemografische und klinische Merkmale untersuchen, die die Genauigkeit der Messwerte beeinflussen können. Dies wird erreicht, indem einwilligende Erwachsene rekrutiert werden, die sich in Akutversorgungseinrichtungen und einer ausgewiesenen COVID-Ambulanz vorstellen. Vitalzeichen werden gleichzeitig mit der rPPG-App und herkömmlichen Krankenhaus-Vitalzeichenmonitoren erfasst. Lesungen werden innerhalb von 2-5 Minuten wiederholt, wenn es die Zeit erlaubt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zu analysieren und die Genauigkeit und Präzision der rPPG-App-Messwerte zu bestimmen.
Es wird erwartet, dass die mit der rPPG-App erfassten Vitalzeichenwerte für alle Probanden unabhängig von Alter, Geschlecht, Hautfarbe, COVID-Status und relevanten Komorbiditäten nahezu identisch mit denen sind, die mit krankenhaustauglichen Monitoren erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmewillige und einwilligungsfähige Personen ab 18 Jahren.
- Person, die während der Lesung stillsitzen kann (maximal 2 Minuten pro Lesung).
- Personen mit Sommersprossen, dezente Pigmentveränderungen der Haut
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Personen, die aufgrund eines veränderten Geisteszustands, Deliriums, Demenz oder anderer Erkrankungen nicht in der Lage sind, grundlegende Anweisungen zu befolgen.
- Alter < 18
- Intubierte Patienten und Patienten, die Masken für zusätzlichen Sauerstoff benötigen
- Personen, die sich weigern, Masken, Brillen oder Kleidung, die das Gesicht verdecken, für die Dauer der Messung abzunehmen.
- Personen mit Gesichtstätowierungen, großen Muttermalen oder anderen Hautveränderungen (Narben, Hämangiome) an der Nase oder den oberen Wangen (Wangenknochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Messwerte des rPPG-Vitalfunktionsmonitors
Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz erhalten mit der rPPG-App.
|
Die Vitalfunktionen des Probanden werden unter Verwendung der rPPG-App gleichzeitig mit den herkömmlichen Vitalfunktionsmonitoren und der manuellen Berechnung der Atemfrequenz erfasst.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Herkömmliche Vitalzeichenmonitor-Messwerte
Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz, die mit herkömmlichen Vitalfunktionsmonitoren und manuellen Atemfrequenzzählungen ermittelt wurden.
|
Die Vitalfunktionen des Probanden werden unter Verwendung der rPPG-App gleichzeitig mit den herkömmlichen Vitalfunktionsmonitoren und der manuellen Berechnung der Atemfrequenz erfasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der rPPG-Herzfrequenz
Zeitfenster: sofort; paarweise lesen
|
Genauigkeit der rPPG-Herzfrequenz im Vergleich zu Herzfrequenzmessungen herkömmlicher Vitalfunktionsmonitore.
Vergleich jeder gepaarten Lesung.
|
sofort; paarweise lesen
|
Genauigkeit der rPPG-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: sofort; paarweise lesen
|
Genauigkeit der rPPG-Sauerstoffsättigung im Vergleich zu den Sauerstoffsättigungswerten herkömmlicher Vitalfunktionsmonitore.
Vergleich der Diskrepanz innerhalb jedes gepaarten Messwertsatzes.
|
sofort; paarweise lesen
|
Genauigkeit der rPPG-Atemfrequenz
Zeitfenster: sofort; paarweise lesen
|
Genauigkeit der rPPG-Atemfrequenz im Vergleich zur manuellen Zählung der Atemfrequenz über 60 Sekunden.
Vergleich der Diskrepanz innerhalb jedes gepaarten Messwertsatzes.
|
sofort; paarweise lesen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reproduzierbarkeit der rPPG-Herzfrequenzmessungen
Zeitfenster: 2-5 Minuten
|
Vergleich von rPPG-Herzfrequenzergebnissen, die bei einem bestimmten Patienten mit seriellen Messwerten im Abstand von 2 Minuten erzielt wurden.
|
2-5 Minuten
|
Reproduzierbarkeit von rPPG-Sauerstoffsättigungsmesswerten
Zeitfenster: 2-5 Minuten
|
Vergleich der rPPG-Sauerstoffsättigungsergebnisse, die bei einem bestimmten Patienten bei seriellen Messungen innerhalb von 2 Minuten erhalten wurden.
|
2-5 Minuten
|
Reproduzierbarkeit der rPPG-Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: 2-5 Minuten
|
Vergleich der Ergebnisse der rPPG-Atemfrequenz, die bei einem bestimmten Patienten mit seriellen Messwerten innerhalb von 2 Minuten erhalten wurden.
|
2-5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
|
Analyse der Genauigkeit der rPPG-Vitalfunktionsablesungen bei Stratifizierung nach Sauerstoffsättigung bei herkömmlichen Monitoren, stratifiziert wie folgt: 95–100 %; 90-94 %; 85-89 %; Weniger als 85 %
|
sofort; Stratifizierte Analyse
|
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Hautfarbe
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
|
Analyse der Genauigkeit von rPPG-Vitalfunktionswerten bei Stratifizierung nach Hautfarbe gemäß der Fitzpatrick-Skala
|
sofort; Stratifizierte Analyse
|
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Geschlecht
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
|
Analyse der Genauigkeit von rPPG-Vitalfunktionswerten bei Stratifizierung nach Geschlecht
|
sofort; Stratifizierte Analyse
|
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Alter
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
|
Analyse der Genauigkeit der rPPG-Vitalzeichenwerte bei Stratifizierung nach Altersgruppe
|
sofort; Stratifizierte Analyse
|
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Komorbidität
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
|
Analyse der Genauigkeit von rPPG-Vitalfunktionswerten bei Stratifizierung nach COVID, Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen.
|
sofort; Stratifizierte Analyse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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