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Kann die Remote-Photoplethysmographie für die kontaktlose Erfassung von Vitalfunktionen im Gesundheitswesen verwendet werden? Eine prospektive vergleichende Studie.

23. Juli 2020 aktualisiert von: Noura Hassan, Lady Davis Institute

Kontaktlose und weit verbreitete Gesundheitsüberwachungstechnologien sind im Zusammenhang mit der weltweiten COVID-19-Pandemie von wachsendem Interesse. Die Remote-Photoplethysmographie (rPPG) ist eine gut untersuchte Technologie, die Variationen der Hautfarbe im Zusammenhang mit dem Blutfluss interpretiert, die bei Analyse mit einem komplexen mathematischen Algorithmus Vitalzeichenwerte erzeugen. Diese Technologie wurde verfeinert und in eine Smartphone-App eingebettet, die entwickelt wurde, um Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung mit einer nach vorne gerichteten Smartphone-Kamera zu erfassen.

Vorläufige Daten, die die Genauigkeit von Smartphone-rPPG-Messwerten mit konventionellen Vitalparameter-Monitormesswerten vergleichen, sind vielversprechend; Allerdings hatten weniger als 5 % der in der App-Entwicklungsphase untersuchten Bevölkerung Sauerstoffsättigungswerte unter 95 %, was es unmöglich macht, die Zuverlässigkeit in diesen Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die mit dieser rPPG-App erfassten Messwerte mit den Messwerten von krankenhaustauglichen, von Health Canada zugelassenen Vitalfunktionsmonitoren zu vergleichen, die im Gesundheitswesen verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf Personen mit niedriger Sauerstoffsättigung liegt. Wir werden auch andere soziodemografische und klinische Merkmale untersuchen, die die Genauigkeit der Messwerte beeinflussen können. Dies wird erreicht, indem einwilligende Erwachsene rekrutiert werden, die sich in Akutversorgungseinrichtungen und einer ausgewiesenen COVID-Ambulanz vorstellen. Vitalzeichen werden gleichzeitig mit der rPPG-App und herkömmlichen Krankenhaus-Vitalzeichenmonitoren erfasst. Lesungen werden innerhalb von 2-5 Minuten wiederholt, wenn es die Zeit erlaubt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zu analysieren und die Genauigkeit und Präzision der rPPG-App-Messwerte zu bestimmen.

Es wird erwartet, dass die mit der rPPG-App erfassten Vitalzeichenwerte für alle Probanden unabhängig von Alter, Geschlecht, Hautfarbe, COVID-Status und relevanten Komorbiditäten nahezu identisch mit denen sind, die mit krankenhaustauglichen Monitoren erfasst werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmewillige und einwilligungsfähige Personen ab 18 Jahren.
  • Person, die während der Lesung stillsitzen kann (maximal 2 Minuten pro Lesung).
  • Personen mit Sommersprossen, dezente Pigmentveränderungen der Haut

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Personen, die aufgrund eines veränderten Geisteszustands, Deliriums, Demenz oder anderer Erkrankungen nicht in der Lage sind, grundlegende Anweisungen zu befolgen.
  • Alter < 18
  • Intubierte Patienten und Patienten, die Masken für zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Personen, die sich weigern, Masken, Brillen oder Kleidung, die das Gesicht verdecken, für die Dauer der Messung abzunehmen.
  • Personen mit Gesichtstätowierungen, großen Muttermalen oder anderen Hautveränderungen (Narben, Hämangiome) an der Nase oder den oberen Wangen (Wangenknochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messwerte des rPPG-Vitalfunktionsmonitors
Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz erhalten mit der rPPG-App.
Die Vitalfunktionen des Probanden werden unter Verwendung der rPPG-App gleichzeitig mit den herkömmlichen Vitalfunktionsmonitoren und der manuellen Berechnung der Atemfrequenz erfasst.
Andere Namen:
  • Welch Allyn Connex Vitalzeichenmonitor 6000-Serie
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 7000-Serie
  • Masimo Radikal 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 6000 Series mit Masimo rainbow SET Radical-7R Pulsoximeter
Sonstiges: Herkömmliche Vitalzeichenmonitor-Messwerte
Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz, die mit herkömmlichen Vitalfunktionsmonitoren und manuellen Atemfrequenzzählungen ermittelt wurden.
Die Vitalfunktionen des Probanden werden unter Verwendung der rPPG-App gleichzeitig mit den herkömmlichen Vitalfunktionsmonitoren und der manuellen Berechnung der Atemfrequenz erfasst.
Andere Namen:
  • Welch Allyn Connex Vitalzeichenmonitor 6000-Serie
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 7000-Serie
  • Masimo Radikal 7
  • Welch Allyn Vital Signs Monitor 6000 Series mit Masimo rainbow SET Radical-7R Pulsoximeter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der rPPG-Herzfrequenz
Zeitfenster: sofort; paarweise lesen
Genauigkeit der rPPG-Herzfrequenz im Vergleich zu Herzfrequenzmessungen herkömmlicher Vitalfunktionsmonitore. Vergleich jeder gepaarten Lesung.
sofort; paarweise lesen
Genauigkeit der rPPG-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: sofort; paarweise lesen
Genauigkeit der rPPG-Sauerstoffsättigung im Vergleich zu den Sauerstoffsättigungswerten herkömmlicher Vitalfunktionsmonitore. Vergleich der Diskrepanz innerhalb jedes gepaarten Messwertsatzes.
sofort; paarweise lesen
Genauigkeit der rPPG-Atemfrequenz
Zeitfenster: sofort; paarweise lesen
Genauigkeit der rPPG-Atemfrequenz im Vergleich zur manuellen Zählung der Atemfrequenz über 60 Sekunden. Vergleich der Diskrepanz innerhalb jedes gepaarten Messwertsatzes.
sofort; paarweise lesen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der rPPG-Herzfrequenzmessungen
Zeitfenster: 2-5 Minuten
Vergleich von rPPG-Herzfrequenzergebnissen, die bei einem bestimmten Patienten mit seriellen Messwerten im Abstand von 2 Minuten erzielt wurden.
2-5 Minuten
Reproduzierbarkeit von rPPG-Sauerstoffsättigungsmesswerten
Zeitfenster: 2-5 Minuten
Vergleich der rPPG-Sauerstoffsättigungsergebnisse, die bei einem bestimmten Patienten bei seriellen Messungen innerhalb von 2 Minuten erhalten wurden.
2-5 Minuten
Reproduzierbarkeit der rPPG-Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: 2-5 Minuten
Vergleich der Ergebnisse der rPPG-Atemfrequenz, die bei einem bestimmten Patienten mit seriellen Messwerten innerhalb von 2 Minuten erhalten wurden.
2-5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Sauerstoffsättigungsgrad
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
Analyse der Genauigkeit der rPPG-Vitalfunktionsablesungen bei Stratifizierung nach Sauerstoffsättigung bei herkömmlichen Monitoren, stratifiziert wie folgt: 95–100 %; 90-94 %; 85-89 %; Weniger als 85 %
sofort; Stratifizierte Analyse
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Hautfarbe
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
Analyse der Genauigkeit von rPPG-Vitalfunktionswerten bei Stratifizierung nach Hautfarbe gemäß der Fitzpatrick-Skala
sofort; Stratifizierte Analyse
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Geschlecht
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
Analyse der Genauigkeit von rPPG-Vitalfunktionswerten bei Stratifizierung nach Geschlecht
sofort; Stratifizierte Analyse
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Alter
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
Analyse der Genauigkeit der rPPG-Vitalzeichenwerte bei Stratifizierung nach Altersgruppe
sofort; Stratifizierte Analyse
Genauigkeit der rPPG-Messwerte nach Komorbidität
Zeitfenster: sofort; Stratifizierte Analyse
Analyse der Genauigkeit von rPPG-Vitalfunktionswerten bei Stratifizierung nach COVID, Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen.
sofort; Stratifizierte Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

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