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Pharmakokinetische Pilotstudie zu neuen Formulierungen von Nikotinpastillen

6. Juli 2012 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Pharmakokinetische Pilotstudie von drei neuen Nikotin-Pastillenformulierungen (V0474) im Vergleich zu zwei Referenzformulierungen (V0018 B mg und Niquitin® Fresh Mint, 4 mg) nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Raucher.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Nikotin nach einmaliger oraler Verabreichung von drei neuen Nikotin-Pastillenformulierungen (V0474) im Vergleich zu zwei Referenzprodukten. Die klinische und biologische Sicherheit von V0474 und die Akzeptanz der Lutschtabletten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  • Aktueller Raucher von < oder = 10 Zigaretten/Tag
  • Fagerström-Score < oder = 5
  • Fehlen jeglicher klinisch signifikanter anormaler Befunde bei körperlichen, EKG- und biologischen Untersuchungen nach Ansicht des Ermittlers

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines signifikanten medizinischen Befundes oder einer signifikanten Anamnese (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, aktuelle Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Ösophagitis), die die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können Proband in der Studie nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktuelle oder wiederkehrende bukkale Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niquitin® Frische Minze 4 mg
Arzneimittel: Niquitin® Frische Minze 4 mg
Einmalige orale Verabreichung
ACTIVE_COMPARATOR: V0118 - B-mg
Arzneimittel: V0018 - B-mg
Einmalige orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: V0474 - Cmg
Arzneimittel: V0474 - Cmg
Einmalige orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: V0474 - B-mg
Arzneimittel: V0474 - B-mg
Einmalige orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: V0474 - Ein mg
Arzneimittel: V0474 - Ein mg
Einmalige orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Nikotin nach einmaliger oraler Nikotinlutschtabletten-Verabreichung bei gesunden Rauchern
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis zu 6 Stunden nach oraler Verabreichung
Pharmakokinetisches Profil von Nikotin nach einmaliger oraler Nikotintablettenverabreichung bei gesunden Rauchern durch Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), der Zeit der maximalen Konzentration (Tmax), der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve des Nikotins (AUC0-t) für jede Test- und Referenzformulierung
12 Zeitpunkte bis zu 6 Stunden nach oraler Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit (gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Screening bis Tag 5
Sicherheit durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit auftretenden unerwünschten Ereignissen und Veränderungen von Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborparametern von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Screening bis Tag 5
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der Lutschtablette etwa 30 Minuten (4 Mal)
Quantitative und qualitative deskriptive Analyse der gemeldeten Ergebnisse nach Behandlungs- und Bewertungszeit
Bis zur vollständigen Auflösung der Lutschtablette etwa 30 Minuten (4 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00474 PC 1 01
  • 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niquitin® Frische Minze 4 mg

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