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Längsschnittstudie: Diagnose und Vorhersage von Präeklampsie mithilfe des Kongo-Red-Dot-Tests in Bangladesch und Mexiko

22. März 2017 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Diagnose und Vorhersage von Präeklampsie: Eine Längsschnittstudie zum klinischen Nutzen des Kongo-Red-Dot-Tests in Bangladesch und Mexiko

Ein bevölkerungsbasiertes prospektives Kohortendesign wird das Fortschreiten der Urinkongophilie in der Schwangerschaft mithilfe des Congo Red Dot-Tests bewerten, indem Patienten in Bangladesch und Mexiko-Stadt in Längsrichtung über die gesamte Schwangerschaft hinweg verfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein bevölkerungsbasiertes prospektives Kohortendesign wird das Fortschreiten der Urinkongophilie in der Schwangerschaft mithilfe des Congo Red Dot-Tests bewerten, indem Patienten in Bangladesch und Mexiko-Stadt in Längsrichtung über die gesamte Schwangerschaft hinweg verfolgt werden. Insgesamt werden 2000 Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, eingeschrieben (1000 an jedem Standort). In Bangladesch werden schwangere Frauen bei monatlichen Hausbesuchen von Community Health Workers (CHW), die Matlab in Chandpur angeschlossen sind, identifiziert und zur Teilnahme aufgefordert. In Mexiko werden Frauen bei routinemäßigen Schwangerschaftsterminen identifiziert. Wenn die Frau der Teilnahme zustimmt, werden die Ermittler sie bitten, zum Zeitpunkt der Einschreibung viermal während ihrer Schwangerschaft (erstes Trimester 6–12 Wochen; zweites Trimester) einer Urinspende für Tests (Kongo-Red-Dot-Test und Proteinurie-Teststreifen) zuzustimmen 13–28 Wochen; drittes Trimester 29–36 Wochen; Laufzeit 37–41 Wochen) und möglicherweise dreimal nach der Geburt (24 Stunden nach der Entbindung und täglich bis zur Entlassung). Infolgedessen werden die eingeschlossenen Patientinnen während der gesamten Schwangerschaft in Längsrichtung beobachtet, bis das Baby entweder termingerecht bei einer unkomplizierten Schwangerschaft oder zu früh/termingerecht bei Präeklampsie zur Welt kommt. Die Gruppe der Frauen, die eine Präeklampsie entwickeln, wird die Studiengruppe vertreten. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse analysiert, um herauszufinden, wie viele Wochen im Voraus die Frauen, bei denen Präeklampsie auftrat, Kongophilie zeigten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Bangladesch werden schwangere Frauen bei monatlichen Hausbesuchen von Community Health Workers (CHW), die Matlab in Chandpur angeschlossen sind, identifiziert und zur Teilnahme aufgefordert. In Mexiko werden Frauen bei routinemäßigen Schwangerschaftsterminen im Hospital Materno-Infantil Inguarán identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bereit, bei vorgeburtlichen Besuchen Urinproben abzugeben
  • Berechtigt zur Einwilligung in die Forschung

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frau
Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, stellen bei jedem Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge Urinproben zur Verfügung. Die Probe wird zur Durchführung eines Kongo-Red-Dot-Tests verwendet.
Gerät: Kongo Red Dot-Test
Der Congo Red Dot-Test ist ein einfacher Farbstofftest, der ungefaltete oder fehlgefaltete Proteine ​​erkennt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Urinkongophilie
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Urinprobenentnahme
Verwenden Sie den Congo Red Dot-Test, um Urinkongophilie bei den Teilnehmerinnen zu identifizieren und das Fortschreiten der Urinkongophilie in der Schwangerschaft zu bewerten
innerhalb von 15 Tagen nach der Urinprobenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4004-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich zugänglich gemacht.

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