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Studio longitudinale: diagnosi e previsione della preeclampsia utilizzando il test Congo Red Dot in Bangladesh e Messico

22 marzo 2017 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Diagnosi e previsione della preeclampsia: uno studio longitudinale sull'utilità clinica del test Congo Red Dot in Bangladesh e Messico

Un disegno di coorte prospettico basato sulla popolazione valuterà la progressione della congofilia urinaria in gravidanza utilizzando il test Congo Red Dot seguendo i pazienti longitudinalmente durante la gestazione in Bangladesh e Città del Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno di coorte prospettico basato sulla popolazione valuterà la progressione della congofilia urinaria in gravidanza utilizzando il test Congo Red Dot seguendo i pazienti longitudinalmente durante la gestazione in Bangladesh e Città del Messico. Verranno arruolate un totale di 2000 donne che si presentano per cure prenatali (1000 per ogni centro). In Bangladesh, le donne incinte saranno identificate durante le visite domiciliari mensili dei Community Health Workers (CHW) affiliati a Matlab a Chandpur e invitate a partecipare. In Messico, le donne saranno identificate durante gli appuntamenti prenatali di routine. Se la donna acconsente a partecipare, gli investigatori le chiederanno di acconsentire alla donazione di urina per i test (test Congo Red Dot e test Proteinuria dipstick) al momento dell'arruolamento, quattro volte durante la gravidanza (primo trimestre 6-12 settimane; secondo trimestre 13-28 settimane; terzo trimestre 29-36 settimane; termine 37-41 settimane) e possibilmente tre volte dopo il parto (24 ore dopo il parto e ogni giorno fino alla dimissione). Di conseguenza, le pazienti arruolate saranno seguite longitudinalmente per tutta la gravidanza fino al parto del bambino a termine per una gestazione non complicata o pretermine/termine per preeclampsia. Il gruppo di donne che sviluppano la preeclampsia rappresenterà il gruppo di studio. Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per identificare con quante settimane di anticipo le donne che hanno sviluppato la preeclampsia hanno mostrato congofilia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In Bangladesh, le donne incinte saranno identificate durante le visite domiciliari mensili dei Community Health Workers (CHW) affiliati a Matlab a Chandpur e invitate a partecipare. In Messico, le donne saranno identificate durante gli appuntamenti prenatali di routine presso l'Ospedale Materno-Infantil Inguarán.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Disponibilità a fornire campioni di urina durante le visite prenatali
  • Idoneo al consenso alla ricerca

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne incinte
Le donne che si presentano per l'assistenza prenatale forniranno campioni di urina ad ogni visita prenatale. Il campione verrà utilizzato per eseguire un test Congo Red Dot.
Dispositivo: Test del punto rosso del Congo
Il test Congo Red Dot è un semplice test del colorante che rileva le proteine ​​non ripiegate o mal ripiegate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della congofilia urinaria
Lasso di tempo: entro 15 giorni dalla raccolta del campione di urina
Utilizzare il test Congo Red Dot per identificare la congofilia urinaria tra i partecipanti e valutare la progressione della congofilia urinaria in gravidanza
entro 15 giorni dalla raccolta del campione di urina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4004-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili al pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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