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縦断的研究: バングラデシュとメキシコにおけるコンゴレッドドットテストを使用した子癇前症の診断と予測

2017年3月22日 更新者:Gynuity Health Projects

子癇前症の診断と予測:バングラデシュとメキシコにおけるコンゴレッドドットテストの臨床的有用性に関する縦断的研究

集団ベースの前向きコホート設計では、バングラデシュとメキシコシティで妊娠期間中縦断的に患者を追跡することにより、コンゴレッドドットテストを使用して妊娠中の尿コンゴフィリアの進行を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

集団ベースの前向きコホート設計では、バングラデシュとメキシコシティで妊娠期間中縦断的に患者を追跡することにより、コンゴレッドドットテストを使用して妊娠中の尿コンゴフィリアの進行を評価する。 出生前ケアを受ける合計 2,000 人の女性が登録される予定です (各施設で 1,000 人)。 バングラデシュでは、チャンドプールのMatlabに所属する地域医療従事者(CHW)の毎月の家庭訪問中に妊婦が特定され、参加するよう求められる。 メキシコでは、女性は定期的な出産前診察の際に特定されることになる。 女性が参加に同意した場合、研究者は登録時に4回、妊娠中(妊娠初期6~12週間、妊娠後期)に4回、検査(コンゴレッドドットテストとタンパク尿ディップスティックテスト)のための尿の提供に同意するよう求めます。出産後 3 回(分娩後 24 時間および退院まで毎日)行う場合もあります。 その結果、登録された患者は、合併症のない妊娠の場合は正期産、子癇前症の場合は早産/正期産のいずれかで出産するまで、妊娠期間中長期的に追跡されます。 子癇前症を発症した女性のグループが研究グループの代表となります。 研究の最後に、結果を分析して、子癇前症を発症した女性が何週間前にコンゴフィリアを示していたかを特定する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バングラデシュでは、チャンドプールのMatlabに所属する地域医療従事者(CHW)の毎月の家庭訪問中に妊婦が特定され、参加するよう求められる。 メキシコでは、マテルノ・インファンティル・イングアラン病院での定期的な出産前診察で女性が特定されることになる。

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 出生前訪問時に尿サンプルを提供することに積極的である
  • 研究に同意する資格がある

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
出生前ケアを受ける女性は、出生前ケアのたびに尿サンプルを提供します。 サンプルはコンゴレッドドットテストを実行するために使用されます。
コンゴ レッド ドット テストは、折り畳まれていないタンパク質や誤って折り畳まれているタンパク質を検出する簡単な色素検査です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中コンゴフィリアの有病率
時間枠:尿サンプル採取後15日以内
コンゴ レッド ドット テストを使用して、参加者間の尿中コンゴフィリアを特定し、妊娠中の尿中コンゴフィリアの進行を評価します。
尿サンプル採取後15日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4004-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは公開されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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