- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02381197
Longitudinaal onderzoek: diagnose en voorspelling van pre-eclampsie met behulp van de Congo Red Dot-test in Bangladesh en Mexico
22 maart 2017 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Diagnose en voorspelling van pre-eclampsie: een longitudinaal onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van de Congo Red Dot-test in Bangladesh en Mexico
Een op de bevolking gebaseerd prospectief cohortontwerp zal de progressie van congofilie in de urine tijdens de zwangerschap evalueren met behulp van de Congo Red Dot-test door patiënten longitudinaal te volgen tijdens de zwangerschap in Bangladesh en Mexico-Stad.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een op de bevolking gebaseerd prospectief cohortontwerp zal de progressie van congofilie in de urine tijdens de zwangerschap evalueren met behulp van de Congo Red Dot-test door patiënten longitudinaal te volgen tijdens de zwangerschap in Bangladesh en Mexico-Stad.
In totaal zullen 2000 vrouwen die zich presenteren voor prenatale zorg worden ingeschreven (1000 op elke locatie).
In Bangladesh zullen zwangere vrouwen tijdens maandelijkse huisbezoeken van Community Health Workers (CHW) aangesloten bij Matlab in Chandpur worden geïdentificeerd en gevraagd om deel te nemen.
In Mexico worden vrouwen geïdentificeerd tijdens routinematige prenatale afspraken.
Als de vrouw ermee instemt om deel te nemen, zullen onderzoekers haar vragen toestemming te geven voor donatie van urine voor testen (Congo Red Dot-test en Proteïnurie-dipsticktest) op het moment van inschrijving, vier keer tijdens haar zwangerschap (eerste trimester 6-12 weken; tweede trimester 13-28 weken; derde trimester 29-36 weken; termijn 37-41 weken) en mogelijk drie keer postpartum (24 uur na bevalling en dagelijks tot ontslag).
Als gevolg hiervan zullen de ingeschreven patiënten longitudinaal worden gevolgd gedurende de zwangerschap tot de bevalling van de baby, hetzij op termijn voor een ongecompliceerde zwangerschap, hetzij te vroeg/voldragen voor pre-eclampsie.
De groep vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelen, zal de onderzoeksgroep vertegenwoordigen.
Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden geanalyseerd om vast te stellen hoeveel weken van tevoren de vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelden congofilie vertoonden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hillary Bracken, PhD
- Telefoonnummer: 434-249-0286
- E-mail: hbracken@gynuity.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Meighan Tarnagada, MPH
- Telefoonnummer: 404-433-7731
- E-mail: mtarnagada@gynuity.org
Studie Locaties
-
-
-
Chandpur, Bangladesh
- Nog niet aan het werven
- Matlab
-
Contact:
- Jesmin Pervin, Dr
- E-mail: jpervin@icddrb.org
-
Contact:
- Anadil Alam, Dr
- E-mail: anadil@icddrb.org
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
Contact:
- Carmen C Sotelo, Dr
- E-mail: patriciosanhueza@prodigy.net.mx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In Bangladesh zullen zwangere vrouwen tijdens maandelijkse huisbezoeken van Community Health Workers (CHW) aangesloten bij Matlab in Chandpur worden geïdentificeerd en gevraagd om deel te nemen.
In Mexico zullen vrouwen worden geïdentificeerd tijdens routinematige prenatale afspraken in het ziekenhuis Materno-Infantil Inguarán.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger
- Bereid om urinemonsters te geven tijdens prenatale bezoeken
- Komt in aanmerking voor toestemming voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
zwangere vrouw
Vrouwen die zich presenteren voor prenatale zorg zullen urinemonsters verstrekken bij elk prenatale zorgbezoek.
Het monster zal worden gebruikt om een Congo Red Dot-test uit te voeren.
|
De Congo Red Dot-test is een eenvoudige kleurstoftest die ongevouwen of verkeerd gevouwen eiwitten detecteert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van congofilie in de urine
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na afname van het urinemonster
|
Gebruik de Congo Red Dot-test om urinecongofilie bij deelnemers te identificeren en de progressie van urinecongofilie tijdens de zwangerschap te evalueren
|
binnen 15 dagen na afname van het urinemonster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4004-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet openbaar gemaakt.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congo Red Dot-test
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalVoltooidPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshVoltooidPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsVoltooid
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... en andere medewerkersVoltooidLongtuberculoseVerenigd Koninkrijk, Oeganda, Ethiopië, Gambia, Duitsland, Namibië, Nederland, Zuid-Afrika