- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381210
Diagnose und Vorhersage von Präeklampsie durch Verwendung des Congo Red Dot Tests in Bangladesch und Mexiko
7. Februar 2019 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Diagnose und Vorhersage von Präeklampsie: Eine Fallkontrollstudie zum klinischen Nutzen des Congo Red Dot Tests in Bangladesch und Mexiko
Ein Querschnittsstudiendesign wird den diagnostischen Wert des CRD-Tests für schwangere Frauen bewerten, die das Dhaka Medical College Hospital und das Hospital Materno-Infantil Inguarán, Einrichtungen der Tertiärstufe in Bangladesch und Mexiko-Stadt, besuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Querschnittsstudiendesign wird den diagnostischen Wert des Congo Red Dot-Tests für schwangere Frauen bewerten, die das Dhaka Medical College Hospital und das Hospital Materno-Infantil Inguarán, Einrichtungen der Tertiärstufe in Bangladesch und Mexiko-Stadt, besuchen.
Frauen, die das Krankenhaus mit klinisch bestätigten Fällen von Präeklampsie aufsuchen, und klinisch gesunde Frauen, die termingerecht entbinden, sind für die Studie geeignet.
Die Ermittler werden etwa 200 Frauen in jeder Einrichtung einschreiben.
Die Prüfärzte werden die folgenden Frauen für die Aufnahme auswählen: Frauen mit klinischer Diagnose von Präeklampsie (schwer, leicht oder überlagert) (n=100); und klinisch gesunde Frauen, die am Termin entbinden (n=100).
Der Zweck der Forschung besteht darin, den klinischen Nutzen der Kongophilie (Affinität für den Farbstoff Kongorot) bei der Diagnose und Vorhersage von Präeklampsie zu bestimmen.
Die Ermittler werden den diagnostischen Wert dieses Tests bestimmen, indem sie die bereitgestellte Urinprobe testen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Proteinurie oder Kongophilie zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- Dhaka Medical College
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Mexico City, Mexiko
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die das Dhaka Medical College Hospital und das Hospital Materno-Infantil Inguarán mit klinisch bestätigten Fällen von Präeklampsie besuchen, sowie klinisch gesunde Frauen, die termingerecht entbinden, sind für die Studie geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Bereit, eine Urinprobe abzugeben
- Berechtigt, der Forschung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zuzustimmen
- Vorhanden mit einer klinischen Diagnose von Präeklampsie (schwer, leicht oder überlagernd) ODER klinisch gesund und termingerecht entbindend
Ausschlusskriterien:
-Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KLINISCH BESTÄTIGTE PRÄEKKLAMPSIE
Schwangere Frauen mit klinischer Diagnose einer Präeklampsie (schwer, leicht oder überlagert) werden eine Urinprobe abgeben, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Proteinurie mit dem Congo Red Dot-Test zu bestimmen.
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Der Congo Red Dot Test ist ein einfacher Test, der entwickelt wurde, um ungefaltete oder falsch gefaltete Proteine im Urin nachzuweisen.
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KLINISCH GESUND
Schwangere Frauen, die zur Entbindung eines gesunden, normalen Babys ins Krankenhaus eingeliefert werden (Einleitung der Wehen oder elektiver Kaiserschnitt), werden eine Urinprobe abgeben, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Proteinurie mit dem Congo Red Dot-Test zu bestimmen.
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Der Congo Red Dot Test ist ein einfacher Test, der entwickelt wurde, um ungefaltete oder falsch gefaltete Proteine im Urin nachzuweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Urinkongophilie unter Verwendung des Congo Red Dot-Tests
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Entnahme der Urinprobe
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innerhalb von 1 Monat nach der Entnahme der Urinprobe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4004-A
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