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バングラデシュとメキシコにおけるコンゴ レッド ドット テストを使用した子癇前症の診断と予測

2019年2月7日 更新者:Gynuity Health Projects

子癇前症の診断と予測: バングラデシュとメキシコにおけるコンゴ レッド ドット テストの臨床的有用性の症例対照研究

横断的研究デザインは、バングラデシュとメキシコシティの三次レベルの施設であるダッカ医科大学病院とマテルノ・インファンティル・イングアラン病院に通う妊婦に対するCRD検査の診断的価値を評価します。

調査の概要

詳細な説明

横断的研究デザインは、バングラデシュとメキシコシティの三次レベルの施設であるダッカ医科大学病院とマテルノ・インファンティル・イングアラン病院に通う妊婦に対するコンゴ・レッド・ドット・テストの診断的価値を評価します。 子癇前症の臨床的に確認された症例で病院に通う女性、および正期産で臨床的に健康な女性は、研究の対象となります。 調査員は、各施設に約 200 人の女性を登録します。 治験責任医師は、以下の女性を登録の対象とします。子癇前症の臨床診断を受けた女性(重度、軽度、または重複)(n = 100)。満期産の臨床的に健康な女性 (n=100)。 この研究の目的は、子癇前症の診断と予測におけるコンゴフィリア(色素コンゴレッドに対する親和性)の臨床的有用性を判断することです。 研究者は、提供された尿サンプルを検査して、タンパク尿またはコンゴフィリアの有無を判断することにより、この検査の診断的価値を判断します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ダッカ医科大学病院およびマテルノ・インファンティル・イングアラン病院に通う女性で、子癇前症の臨床的に確認された症例があり、満期産で臨床的に健康な女性は、研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • -尿サンプルを喜んで提供します
  • 現地の法律および規制に従って研究に同意する資格がある
  • -子癇前症の臨床診断(重度、軽度、または重度)を伴う、または臨床的に健康で出産時に出産する

除外基準:

-なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床的に確認された妊娠高血圧腎症
子癇前症(重度、軽度、または重度)の臨床診断を受けた妊婦は、コンゴレッドドットテストを使用してタンパク尿の有無を判断するために尿サンプルを提供します。
コンゴ レッド ドット テストは、尿中の折りたたまれていない、または折りたたまれていないタンパク質を検出するために開発された簡単なテストです。
臨床的に健康
正期産(分娩誘発または選択的帝王切開)で健康な正常な赤ちゃんを出産するために入院した妊婦は、コンゴレッドドットテストを使用してタンパク尿の有無を判断するために尿サンプルを提供します。
コンゴ レッド ドット テストは、尿中の折りたたまれていない、または折りたたまれていないタンパク質を検出するために開発された簡単なテストです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コンゴレッドドットテストを用いた尿コンゴフィリアの有病率
時間枠:尿サンプル採取から1ヶ月以内
尿サンプル採取から1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4004-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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