- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381210
Diagnoza i przewidywanie stanu przedrzucawkowego za pomocą testu Kongo Red Dot w Bangladeszu i Meksyku
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Diagnoza i przewidywanie stanu przedrzucawkowego: badanie kliniczno-kontrolne przydatności klinicznej testu Congo Red Dot w Bangladeszu i Meksyku
Projekt badania przekrojowego oceni wartość diagnostyczną testu CRD dla kobiet w ciąży uczęszczających do Dhaka Medical College Hospital and Hospital Materno-Infantil Inguarán, placówek na poziomie wyższym w Bangladeszu i Meksyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania przekrojowego oceni wartość diagnostyczną testu Congo Red Dot dla kobiet w ciąży uczęszczających do Dhaka Medical College Hospital and Hospital Materno-Infantil Inguarán, placówek na poziomie wyższym w Bangladeszu i Mexico City.
Do badania kwalifikują się kobiety zgłaszające się do szpitala z klinicznie potwierdzonymi przypadkami stanu przedrzucawkowego oraz klinicznie zdrowe kobiety, które rodzą w terminie.
Śledczy zarejestrują około 200 kobiet w każdej placówce.
Badacze będą kierować następujące kobiety do włączenia: kobiety z rozpoznaniem klinicznym stanu przedrzucawkowego (ciężki, łagodny lub nałożony) (n=100); i klinicznie zdrowych kobiet, które rodziły o czasie (n=100).
Celem badań jest określenie przydatności klinicznej kongofilii (powinowactwa do barwnika Congo Red) w diagnostyce i predykcji stanu przedrzucawkowego.
Badacze określą wartość diagnostyczną tego testu, badając dostarczoną próbkę moczu w celu określenia obecności lub braku białkomoczu lub kongofilii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Medical College
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Hospital Materno-Infantil Inguarán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się kobiety uczęszczające do Dhaka Medical College Hospital and Hospital Materno-Infantil Inguarán z klinicznie potwierdzonymi przypadkami stanu przedrzucawkowego oraz klinicznie zdrowe kobiety, które rodzą w terminie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Chęć oddania próbki moczu
- Uprawniony do wyrażenia zgody na badania zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami
- Zgłoszona z klinicznym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego (ciężki, łagodny lub nałożony) LUB klinicznie zdrowa i rodząca w terminie
Kryteria wyłączenia:
-Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
STAN PRZEDEKLAMPZYJNY POTWIERDZONY KLINICZNIE
Kobiety w ciąży z klinicznym rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego (ciężkiego, łagodnego lub nałożonego) oddają próbkę moczu w celu określenia obecności lub braku białkomoczu za pomocą testu Congo Red Dot.
|
Test Congo Red Dot to prosty test opracowany w celu wykrycia niesfałdowanych lub nieprawidłowo sfałdowanych białek w moczu.
|
KLINICZNIE ZDROWY
Kobiety w ciąży przyjmowane do szpitala z powodu porodu zdrowego, normalnego dziecka w terminie (indukcja porodu lub planowe cięcie cesarskie) pobiorą próbkę moczu w celu określenia obecności lub braku białkomoczu za pomocą testu Congo Red Dot.
|
Test Congo Red Dot to prosty test opracowany w celu wykrycia niesfałdowanych lub nieprawidłowo sfałdowanych białek w moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie kongofilii w moczu za pomocą testu Congo Red Dot
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od pobrania próbki moczu
|
w ciągu 1 miesiąca od pobrania próbki moczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4004-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kongo test czerwonej kropki
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica płucZjednoczone Królestwo, Uganda, Etiopia, Gambia, Niemcy, Namibia, Holandia, Afryka Południowa