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ACP-196 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Hintergrund-Methotrexat

25. März 2019 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine 4-wöchige, doppelblinde Proof-of-Concept-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2a von ACP-196 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrund-Methotrexat

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von ACP-196 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat-Hintergrundbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen mit wöchentlichen Besuchen in der Klinik, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis von ACP-196/Placebo. Die Studie sollte die Sicherheit, PK, PD und Wirksamkeit von ACP-196 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat-Basistherapie bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010.
  • Muss auf einer stabilen MTX-Dosis sein (7,5 bis 25 mg/Woche)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen, die studienbezogenen Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Sind bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten und andere Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderem Krebs, von dem das Subjekt seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von ACP-196 beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Verwendung aller anderen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS) wie, aber nicht beschränkt auf Leflunomid, Azathioprin, Cyclosporin, Penicillamin oder Goldsalze innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung.
  • Anwendung von Etanercept, Anakinra, Tofacitinib innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Anwendung von Abatacept, Humira, Infliximab oder Tocilizumab innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-196 + Methotrexat
Orales Acalabrutinib 15 mg QD plus eine stabile Dosis Methotrexat (MTX) zwischen 7,5 mg und 25 mg pro Woche
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • Methotrexat
Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat
Orales Placebo QD plus eine stabile Dosis MTX zwischen 7,5 mg und 25 mg pro Woche
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Krankheitsaktivitäts-Score 28 – C-reaktives Protein (DAS28-CRP) ist ein Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis durch Aggregation von Daten von 28 Gelenken und wird anhand der Scores auf der Skala unter Verwendung der folgenden Variablen berechnet: Die Anzahl der geschwollenen und schmerzempfindliche Gelenke, CRP-Level und die allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. Die Gesamtpunktzahl der DAS28-Werte kann zwischen 2,0 und 10,0 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-RA-001

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