Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP-196 w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w tle Metotreksat

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Faza 2a, 4-tygodniowe, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo ACP-196 w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów w tle Metotreksat

To badanie ocenia bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i skuteczność ACP-196 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych. Okres leczenia wynosi 4 tygodnie z cotygodniowymi wizytami w klinice, po których następuje 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce ACP-196/placebo. Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i skuteczności ACP-196 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów na tle metotreksatu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie RZS zgodnie z Kryteriami Klasyfikacji ACR/EULAR 2010 .
  • Musi być na stabilnej dawce MTX (7,5 do 25 mg/tydzień)
  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody, wypełnić procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz rozumieją i przestrzegają innych wymagań protokołu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥ 5 lat.
  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać wchłanianie lub metabolizm ACP-196 lub narażać wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • Stosowanie wszystkich innych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDS), takich jak między innymi leflunomid, azatiopryna, cyklosporyna, penicylamina lub sole złota w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
  • Stosowanie etanerceptu, anakinry, tofacytynibu w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  • Stosowanie abataceptu, humiry, infliksymabu lub tocilizumabu w ciągu 8 tygodni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-196 + Metotreksat
Doustny acalabrutinib 15 mg QD plus stabilna dawka metotreksatu (MTX) między 7,5 mg a 25 mg na tydzień
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • metotreksat
Komparator placebo: Placebo + Metotreksat
Doustne placebo QD plus stabilna dawka MTX od 7,5 mg do 25 mg na tydzień
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby 28-CRP (DAS28-CRP) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik aktywności choroby 28 — białko C-reaktywne (DAS28-CRP) to wynik służący do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poprzez agregację danych z 28 stawów i jest obliczany na podstawie wyników na skali przy użyciu następujących zmiennych: Liczba obrzękniętych stawów i tkliwych stawów, poziom CRP oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Całkowity wynik wartości DAS28 może wahać się od 2,0 do 10,0, podczas gdy wyższe wartości oznaczają wyższą aktywność choroby.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-RA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj