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메토트렉세이트를 배경으로 하는 류마티스 관절염 환자의 ACP-196 대 위약

2019년 3월 25일 업데이트: Acerta Pharma BV

메토트렉세이트를 배경으로 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 ACP-196 대 위약의 2a상, 4주, 이중맹검, 개념 증명 효능 및 안전성 연구

이 연구는 배경 메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염 환자에서 ACP-196의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험. 치료 중 기간은 매주 클리닉을 방문하여 4주이며, ACP-196/위약의 마지막 투여 후 4주간의 안전성 추적 기간이 뒤따릅니다. 이 연구는 배경 메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염 환자에서 ACP-196의 안전성, PK, PD 및 효능을 평가하기 위한 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, 미국, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 RA 진단.
  • 안정적인 MTX 용량(7.5~25mg/주)을 유지해야 합니다.
  • 피험자는 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하고 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있고 다른 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

주요 배제 기준:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 ACP-196의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 무작위화 이전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
  • 무작위화 8주 이내에 레플루노마이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 페니실라민 또는 금 염과 같은 다른 모든 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARDS)의 사용.
  • 무작위화 4주 이내에 etanercept, anakinra, tofacitinib 사용.
  • 무작위화 8주 이내에 아바타셉트, 휴미라, 인플릭시맙 또는 토실리주맙 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACP-196 + 메토트렉세이트
경구 아칼라브루티닙 15mg QD + 주당 7.5mg~25mg의 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트
위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
경구 위약 QD + 주당 7.5mg~25mg의 안정적인 용량의 MTX
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 질병 활동 점수 28-CRP(DAS28-CRP)
기간: 4 주
질병 활성도 점수 28 - C-반응성 단백질(DAS28-CRP)은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 28개 관절의 데이터를 집계하여 측정하는 점수로 다음 변수를 사용하여 척도상의 점수로 계산됩니다. 부드러운 관절, CRP 수준, 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가. DAS28 값의 총 점수는 2.0에서 10.0 범위일 수 있으며 값이 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-RA-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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