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ACP-196 Versus Placebo in soggetti con artrite reumatoide con metotrexato di base

25 marzo 2019 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 2a, di 4 settimane, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di ACP-196 rispetto al placebo in soggetti con artrite reumatoide attiva con metotrexato di base

Questo studio sta valutando la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di ACP-196 in soggetti con artrite reumatoide in trattamento di base con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Il periodo di trattamento attivo è di 4 settimane con visite settimanali in clinica, seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane dopo l'ultima dose di ACP-196/placebo. Lo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza, la PK, la PD e l'efficacia di ACP-196 in soggetti con artrite reumatoide in trattamento di base con metotrexato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di RA secondo i criteri di classificazione 2010 ACR/EULAR.
  • Deve assumere una dose stabile di MTX (da 7,5 a 25 mg/settimana)
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio.
  • Sono disposti e in grado di aderire al programma della visita di studio e di comprendere e rispettare altri requisiti del protocollo.

Principali criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥ 5 anni.
  • Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di ACP-196 o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
  • - Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Uso di tutti gli altri farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici (DMARD) come ma non limitati a leflunomide, azatioprina, ciclosporina, penicillamina o sali d'oro entro 8 settimane dalla randomizzazione.
  • Uso di etanercept, anakinra, tofacitinib entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Uso di abatacept, humira, infliximab o tocilizumab entro 8 settimane dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACP-196 + metotrexato
Acalabrutinib orale 15 mg QD più una dose stabile di metotrexato (MTX) tra 7,5 mg e 25 mg a settimana
Droga: acalabrutinib
Altri nomi:
  • metotrexato
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato
Placebo orale QD più una dose stabile di MTX tra 7,5 mg e 25 mg a settimana
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28-CRP (DAS28-CRP) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio di attività della malattia 28 - La proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è un punteggio per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide aggregando i dati di 28 articolazioni ed è calcolato dai punteggi sulla scala utilizzando le seguenti variabili: Il numero di gonfiore e articolazioni dolenti, livello di PCR e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il punteggio totale dei valori DAS28 può variare da 2,0 a 10,0 mentre valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-RA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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