ACP-196 versus placebo u subjektů s revmatoidní artritidou na pozadí methotrexát
25. března 2019 aktualizováno: Acerta Pharma BV
Fáze 2a, 4týdenní, dvojitě zaslepená, ověřená studie účinnosti a bezpečnosti ACP-196 versus placebo u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátem
Tato studie hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a účinnost ACP-196 u subjektů s revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami.
Doba léčby je 4 týdny s týdenními návštěvami na klinice, po nichž následuje 4týdenní bezpečnostní sledování po poslední dávce ACP-196/placebo.
Studie měla vyhodnotit bezpečnost, PK, PD a účinnost ACP-196 u subjektů s revmatoidní artritidou na pozadí methotrexátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-3176
- The Arthritis Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Office of George Timothy Kelly, MD
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2433
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clear Lake Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 .
- Musí být na stabilní dávce MTX (7,5 až 25 mg/týden)
- Subjekty musí být schopny přečíst si formulář souhlasu a porozumět mu, dokončit postupy související se studií a komunikovat s personálem studie.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat plán studijní návštěvy a rozumět dalším požadavkům protokolu a dodržovat je.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
- Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus ACP-196 nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
- Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék během předchozích 30 dnů před randomizací.
- Použití všech ostatních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDS), jako jsou, ale bez omezení, leflunomid, azathioprin, cyklosporin, penicilamin nebo soli zlata do 8 týdnů od randomizace.
- Použití etanerceptu, anakinry, tofacitinibu do 4 týdnů od randomizace.
- Použití abataceptu, humiry, infliximabu nebo tocilizumabu do 8 týdnů od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACP-196 + methotrexát
Perorální acalabrutinib 15 mg QD plus stabilní dávka methotrexátu (MTX) mezi 7,5 mg a 25 mg týdně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
Perorální placebo QD plus stabilní dávka MTX mezi 7,5 mg a 25 mg týdně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění 28-CRP (DAS28-CRP) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre aktivity onemocnění 28 – C-reaktivní protein (DAS28-CRP) je skóre pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou agregací dat z 28 kloubů a vypočítává se na základě skóre na stupnici s použitím následujících proměnných: Počet oteklých a citlivých kloubů, hladina CRP a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění.
Celkové skóre hodnot DAS28 se může pohybovat od 2,0 do 10,0, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
- Acalabrutinib
Další identifikační čísla studie
- ACE-RA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .