Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACP-196 versus placebo hos personer med revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat

25. mars 2019 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En fase 2a, 4-ukers, dobbeltblind, bevis-av-konsepteffektivitet og sikkerhetsstudie av ACP-196 versus placebo hos personer med aktiv revmatoid artritt på bakgrunnsmetotreksat

Denne studien evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og effekten av ACP-196 hos personer med revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie. Behandlingsperioden er 4 uker med ukentlige besøk til klinikken, etterfulgt av en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste dose ACP-196/placebo. Studien skulle evaluere sikkerheten, PK, PD og effekten av ACP-196 hos personer med revmatoid artritt på bakgrunn av metotreksat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, Forente stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifikasjonskriterier.
  • Må være på en stabil MTX-dose (7,5 til 25 mg/uke)
  • Fagene må kunne lese og forstå samtykkeskjemaet, fullføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet.
  • Er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen, og forstår og overholder andre protokollkrav.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 5 år.
  • En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ACP-196, eller sette studieresultatene i unødig risiko.
  • Personer som har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før randomisering.
  • Bruk av alle andre syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDS) som, men ikke begrenset til, leflunomid, azatioprin, cyklosporin, penicillamin eller gullsalter innen 8 uker etter randomisering.
  • Bruk av etanercept, anakinra, tofacitinib innen 4 uker etter randomisering.
  • Bruk av abatacept, humira, infliximab eller tocilizumab innen 8 uker etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACP-196 + Metotreksat
Oral acalabrutinib 15 mg QD pluss en stabil dose metotreksat (MTX) mellom 7,5 mg og 25 mg per uke
Legemiddel: acalabrutinib
Andre navn:
  • metotreksat
Placebo komparator: Placebo + Metotreksat
Oral placebo QD pluss en stabil dose MTX mellom 7,5 mg og 25 mg per uke
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28-CRP (DAS28-CRP) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Sykdomsaktivitetsscore 28 - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er en skåre for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt ved å aggregere data for 28 ledd, og beregnes av skårene på skala ved hjelp av følgende variabler: Antall hovne ledd. og ømme ledd, CRP-nivå og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Den totale poengsummen til DAS28-verdiene kan variere fra 2,0 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Etterforskere

  • Studieleder: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-RA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere