ACP-196 Versus Placebo em Indivíduos com Artrite Reumatóide em Metotrexato de Fundo
25 de março de 2019 atualizado por: Acerta Pharma BV
Um estudo de segurança e eficácia de prova de conceito de Fase 2a, 4 semanas, duplo-cego, de ACP-196 versus placebo em indivíduos com artrite reumatóide ativa em metotrexato de fundo
Este estudo está avaliando a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia de ACP-196 em indivíduos com artrite reumatóide em metotrexato de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
O período de tratamento é de 4 semanas com visitas semanais à clínica, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas após a última dose de ACP-196/placebo.
O estudo foi avaliar a segurança, PK, PD e eficácia de ACP-196 em indivíduos com artrite reumatóide em metotrexato de fundo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Advanced Arthritis Care and Research
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3176
- The Arthritis Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of George Timothy Kelly, MD
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2433
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clear Lake Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de AR de acordo com os Critérios de Classificação ACR/EULAR 2010.
- Deve estar em uma dose estável de MTX (7,5 a 25 mg/semana)
- Os participantes devem ser capazes de ler e entender o formulário de consentimento, preencher os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo.
- Estão dispostos e são capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo e compreender e cumprir outros requisitos do protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo está livre de doença por ≥ 5 anos.
- Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo do ACP-196 ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
- Uso de todos os outros medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (DMARDS), como, entre outros, leflunomida, azatioprina, ciclosporina, penicilamina ou sais de ouro dentro de 8 semanas após a randomização.
- Uso de etanercept, anakinra, tofacitinib dentro de 4 semanas após a randomização.
- Uso de abatacept, humira, infliximab ou tocilizumab dentro de 8 semanas após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACP-196 + Metotrexato
Acalabrutinibe oral 15 mg QD mais uma dose estável de metotrexato (MTX) entre 7,5 mg e 25 mg por semana
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Metotrexato
Placebo oral QD mais uma dose estável de MTX entre 7,5 mg e 25 mg por semana
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença 28-CRP (DAS28-CRP) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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O escore de atividade da doença 28 - proteína C-reativa (DAS28-CRP) é um escore para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatoide, agregando dados de 28 articulações e é calculado pelos escores da escala usando as seguintes variáveis: O número de articulações inchadas e articulações sensíveis, nível de PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
A pontuação total dos valores do DAS28 pode variar de 2,0 a 10,0, enquanto valores mais altos significam maior atividade da doença.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ACE-RA-001
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