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ACP-196 versus placebo chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate de fond

25 mars 2019 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de phase 2a, de 4 semaines, en double aveugle, de preuve de concept d'efficacité et d'innocuité de l'ACP-196 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous méthotrexate de fond

Cette étude évalue l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité de l'ACP-196 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate de fond.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles. La période de traitement est de 4 semaines avec des visites hebdomadaires à la clinique, suivies d'une période de suivi de sécurité de 4 semaines après la dernière dose d'ACP-196/placebo. L'étude visait à évaluer l'innocuité, la PK, la PD et l'efficacité de l'ACP-196 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate de fond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, États-Unis, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de la PR selon les critères de classification ACR/EULAR 2010 .
  • Doit être sur une dose stable de MTX (7,5 à 25 mg/semaine)
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement, de suivre les procédures liées à l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude.
  • Sont disposés et capables de respecter le calendrier des visites d'étude, et comprennent et se conforment aux autres exigences du protocole.

Principaux critères d'exclusion :

  • Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'ACP-196, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
  • - Sujets qui ont pris un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant la randomisation.
  • Utilisation de tous les autres médicaments antirhumatismaux synthétiques modificateurs de la maladie (ARMM) tels que, mais sans s'y limiter, le léflunomide, l'azathioprine, la cyclosporine, la pénicillamine ou les sels d'or dans les 8 semaines suivant la randomisation.
  • Utilisation d'étanercept, d'anakinra, de tofacitinib dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Utilisation d'abatacept, d'humira, d'infliximab ou de tocilizumab dans les 8 semaines suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACP-196 + Méthotrexate
Acalabrutinib oral 15 mg QD plus une dose stable de méthotrexate (MTX) entre 7,5 mg et 25 mg par semaine
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • méthotrexate
Comparateur placebo: Placebo + Méthotrexate
Un placebo oral QD plus une dose stable de MTX entre 7,5 mg et 25 mg par semaine
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie 28-CRP (DAS28-CRP) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Le score d'activité de la maladie 28 - protéine C-réactive (DAS28-CRP) est un score pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en agrégeant les données de 28 articulations, et est calculé par les scores sur l'échelle en utilisant les variables suivantes : et les articulations douloureuses, le niveau de CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Le score total des valeurs DAS28 peut varier de 2,0 à 10,0 tandis que des valeurs plus élevées signifient une activité plus élevée de la maladie.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-RA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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