Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACP-196 versus placebo rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát hátterében

2019. március 25. frissítette: Acerta Pharma BV

2a fázisú, 4 hetes, kettős vak, koncepciót igazoló hatékonysági és biztonságossági vizsgálat az ACP-196-ról placebóval szemben aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon a metotrexát hátterében

Ez a tanulmány az ACP-196 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és hatékonyságát értékeli rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akiknél a háttérben metotrexátot szedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. A kezelési időszak 4 hét, heti rendszerességgel a klinikán, majd 4 hetes biztonsági követési időszak következik az utolsó ACP-196/placebo adag után. A vizsgálat célja az ACP-196 biztonságosságának, farmakokinetikai, PD és hatékonyságának értékelése volt rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akiknél metotrexátot szedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Az RA diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumok szerint.
  • Stabil MTX adagot kell szednie (7,5-25 mg/hét)
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a beleegyezési űrlap elolvasására és megértésére, a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzésére, valamint a vizsgálati személyzettel való kommunikációra.
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, és megérti és betartja a protokoll egyéb követelményeit.

Fő kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany 5 éve betegségmentes volt.
  • Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az ACP-196 felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  • Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek.
  • Minden más szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARDS), például leflunomid, azatioprin, ciklosporin, penicillamin vagy aranysók alkalmazása a randomizálást követő 8 héten belül.
  • Etanercept, anakinra, tofacitinib alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül.
  • Abatacept, humira, infliximab vagy tocilizumab alkalmazása a randomizálást követő 8 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACP-196 + metotrexát
Orális acalabrutinib 15 mg QD plusz stabil adag metotrexát (MTX) heti 7,5 mg és 25 mg között
Drog: acalabrutinib
Más nevek:
  • metotrexát
Placebo Comparator: Placebo + Metotrexát
Orális placebo QD plusz stabil adag MTX heti 7,5 mg és 25 mg között
Drog: Placebo
Más nevek:
  • metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám 28-CRP (DAS28-CRP) a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A betegség aktivitási pontszáma 28 – A C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) egy olyan pontszám, amely méri a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél 28 ízület adatainak összesítésével, és a skála pontszámaiból számítják ki a következő változók használatával: A duzzadtak száma. és az ízületek érzékenysége, a CRP szintje és a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. A DAS28 értékek összpontszáma 2,0 és 10,0 között változhat, míg a magasabb értékek magasabb betegségaktivitást jelentenek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-RA-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel