このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メトトレキサートを背景とした関節リウマチの被験者におけるACP-196対プラセボ

2019年3月25日 更新者：Acerta Pharma BV

メトトレキサートをバックグラウンドとする活動性関節リウマチの被験者におけるACP-196対プラセボの第2a相、4週間、二重盲検、概念実証の有効性および安全性研究

この研究では、メトトレキサートをバックグラウンドとしている関節リウマチ患者を対象に、ACP-196 の安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および有効性を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験。 治療期間は 4 週間で、週に 1 度クリニックに通院し、その後、ACP-196/プラセボの最終投与後に 4 週間の安全性追跡期間が続きます。 この研究は、メトトレキサートをバックグラウンドとしている関節リウマチの被験者におけるACP-196の安全性、PK、PD、および有効性を評価することでした

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica、California、アメリカ、93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 2010 ACR/EULAR 分類基準による RA の診断。
  • 安定した MTX 用量 (7.5 ～ 25 mg/週) を使用している必要があります。
  • 被験者は、同意書を読んで理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができなければなりません。
  • -研究訪問スケジュールを喜んで順守し、他のプロトコル要件を理解し、順守することができます。

主な除外基準:

  • -以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または対象が5年以上無病である他のがん。
  • -研究者の意見では、被験者の安全を損なう可能性がある、ACP-196の吸収または代謝を妨害する、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状または器官系の機能不全。
  • -無作為化前の過去30日以内に治験薬を服用した被験者。
  • -レフルノミド、アザチオプリン、シクロスポリン、ペニシラミンまたは金塩などの他のすべての合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）の使用 無作為化から8週間以内。
  • -無作為化から4週間以内のエタネルセプト、アナキンラ、トファシチニブの使用。
  • -無作為化から8週間以内のアバタセプト、ヒュミラ、インフリキシマブ、またはトシリズマブの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACP-196 + メトトレキサート
経口アカラブルチニブ 15 mg QD と週 7.5 mg ～ 25 mg の安定用量のメトトレキサート (MTX)
薬：アカラブルチニブ
他の名前：
  • メトトレキサート
プラセボコンパレーター：プラセボ + メトトレキサート
経口プラセボ QD と週 7.5 mg から 25 mg の安定用量の MTX
薬：プラセボ
他の名前：
  • メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の疾患活動性スコア28-CRP（DAS28-CRP）
時間枠：4週間
疾患活動性スコア 28 - C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) は、28 関節のデータを集計して関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するスコアであり、次の変数を使用してスケール上のスコアによって計算されます。圧痛関節、CRP レベル、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28値の合計スコアは2.0から10.0の範囲である可能性があり、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します.
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：Acerta Clinical Trials、Acerta Pharma, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-RA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する