Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP-196 versus placebo bij proefpersonen met reumatoïde artritis op achtergrond methotrexaat

25 maart 2019 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase 2a, 4 weken durend, dubbelblind, proof-of-concept werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ACP-196 versus placebo bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op achtergrond methotrexaat

Deze studie evalueert de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid van ACP-196 bij proefpersonen met reumatoïde artritis op achtergrond methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. De behandelingsperiode is 4 weken met wekelijkse bezoeken aan de kliniek, gevolgd door een 4 weken durende follow-upperiode na de laatste dosis ACP-196/placebo. De studie was bedoeld om de veiligheid, PK, PD en werkzaamheid van ACP-196 te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis op de achtergrond methotrexaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van RA volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010.
  • Moet een stabiele MTX-dosis hebben (7,5 tot 25 mg/week)
  • Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen, de studiegerelateerde procedures kunnen voltooien en kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
  • Zijn bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de proefpersoon ≥ 5 jaar ziektevrij is.
  • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ACP-196 kan verstoren of de onderzoeksresultaten onnodig in gevaar kan brengen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen vóór randomisatie een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt.
  • Gebruik van alle andere synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS) zoals maar niet beperkt tot leflunomide, azathioprine, cyclosporine, penicillamine of goudzouten binnen 8 weken na randomisatie.
  • Gebruik van etanercept, anakinra, tofacitinib binnen 4 weken na randomisatie.
  • Gebruik van abatacept, humira, infliximab of tocilizumab binnen 8 weken na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACP-196 + Methotrexaat
Oraal acalabrutinib 15 mg QD plus een stabiele dosis methotrexaat (MTX) tussen 7,5 mg en 25 mg per week
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • methotrexaat
Placebo-vergelijker: Placebo + Methotrexaat
Orale placebo QD plus een stabiele dosis MTX tussen 7,5 mg en 25 mg per week
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28-CRP (DAS28-CRP) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Ziekteactiviteitsscore 28 - C-reactief proteïne (DAS28-CRP) is een score om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met reumatoïde artritis door gegevens van 28 gewrichten te aggregeren, en wordt berekend door de scores op schaal met behulp van de volgende variabelen: Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, CRP-niveau en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. De totaalscore van de DAS28-waarden kan variëren van 2,0 tot 10,0, terwijl hogere waarden een hogere ziekteactiviteit betekenen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-RA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren