Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACP-196 kontra placebo hos patienter med reumatoid artrit på bakgrundsmetotrexat

25 mars 2019 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En fas 2a, 4-veckors, dubbelblind, proof-of-concept effekt- och säkerhetsstudie av ACP-196 kontra placebo i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit på metotrexat i bakgrunden

Denna studie utvärderar säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och effekten av ACP-196 hos patienter med reumatoid artrit på metotrexat i bakgrunden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Behandlingsperioden är 4 veckor med veckovisa besök på kliniken, följt av en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter den sista dosen av ACP-196/placebo. Studien var att utvärdera säkerheten, PK, PD och effektiviteten av ACP-196 hos personer med reumatoid artrit på bakgrund av metotrexat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Advanced Arthritis Care and Research
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of George Timothy Kelly, MD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2433
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier.
  • Måste vara på en stabil MTX-dos (7,5 till 25 mg/vecka)
  • Försökspersonerna måste kunna läsa och förstå samtyckesformuläret, slutföra de studierelaterade procedurerna och kommunicera med studiepersonalen.
  • Är villiga och kapabla att följa studiebesöksschemat och förstå och följa andra protokollkrav.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år.
  • En livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ACP-196 eller sätta studieresultaten i onödig risk.
  • Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före randomisering.
  • Användning av alla andra syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDS) såsom men inte begränsat till leflunomid, azatioprin, cyklosporin, penicillamin eller guldsalter inom 8 veckor efter randomisering.
  • Användning av etanercept, anakinra, tofacitinib inom 4 veckor efter randomisering.
  • Användning av abatacept, humira, infliximab eller tocilizumab inom 8 veckor efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACP-196 + Metotrexat
Oral acalabrutinib 15 mg QD plus en stabil dos av metotrexat (MTX) mellan 7,5 mg och 25 mg per vecka
Läkemedel: acalabrutinib
Andra namn:
  • metotrexat
Placebo-jämförare: Placebo + Metotrexat
Oral placebo QD plus en stabil dos av MTX mellan 7,5 mg och 25 mg per vecka
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng 28-CRP (DAS28-CRP) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är en poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit genom att aggregera data för 28 leder, och beräknas av poängen på skalan med hjälp av följande variabler: Antalet svullna och ömma leder, CRP-nivå och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Den totala poängen för DAS28-värdena kan variera från 2,0 till 10,0 medan högre värden innebär en högre sjukdomsaktivitet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Utredare

  • Studierektor: Acerta Clinical Trials, Acerta Pharma, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-RA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera