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Vergleich zwischen konventioneller und modellbasierter Infusionsstrategie von IV PCA bei Patienten, die sich einer RALP unterziehen

30. November 2015 aktualisiert von: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Vergleich zwischen konventioneller und modellbasierter Infusionsstrategie der intravenösen patientengesteuerten Analgesie bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

Vergleich des postoperativen Analgetikabedarfs und der Komplikationen zwischen konventioneller und modellbasierter Infusionsstrategie der intravenösen patientengesteuerten Analgesie bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterzogen

Gruppe A: konventionelle intravenöse patientenkontrollierte Analgesie, Gruppe B: modellbasierte Infusionsstrategie der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verglichen den postoperativen Analgetikabedarf und die Komplikationen zwischen konventioneller und modellbasierter Infusionsstrategie der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA) bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterzogen.

Gruppe A: konventionelle IV-PCA, Gruppe B: modellbasierte IV-PCA

  1. Primärer Endpunkt: Vergleich des postoperativen Analgetikabedarfs bei Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALP) unterziehen, zwischen konventioneller patientenkontrollierter Analgesie (PCA) (Gruppe A) und der effektiven kompartimentbasierten Dosierungsstrategie von PCA (Gruppe B)
  2. Sekundärer Endpunkt: 1) VAS-Analyse zwischen zwei Gruppen, 2) postoperative Übelkeits- und Erbrechensanalyse zwischen zwei Gruppen, 3) Komplikationsbewertung zwischen zwei Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie geplant ist
  • Patienten, die einer patientenkontrollierten Analgesie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologist (ASA) über III
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte akuter oder chronischer Schmerzen oder Schmerzbehandlung
  • Allergisch gegen Opioid-Analgetika
  • BMI über 30 kg/m2
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe oder Atemwegskomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Analgetikagruppe
Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl mit Antiemetikum
Experimental: Modellbasierte Analgetikagruppe
Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl mit Antiemetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge und Anzahl des postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0267

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