Niedrig dosiertes Glucagon und fortschrittliches Hybrid-Closed-Loop-System zur Vorbeugung von belastungsinduzierter Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (HYPOAVOID)
28. August 2025 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Glukosereaktion auf niedrig dosiertes Glucagon (Einzeldosis von 150 µg), das unmittelbar vor dem aeroben Training bei Personen mit AHCL-behandeltem T1D verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (Besuch A), einem kardiopulmonalen Belastungstest (Besuch B) und einem Studienbesuch (Besuch C).
Während des Studienbesuchs C erhalten die Teilnehmer s.c.
Verabreichung von 150 ug Glucagon vor einer 45-minütigen kontinuierlichen Trainingseinheit mit moderater Intensität und anschließender Fortsetzung in einer 1-stündigen Beobachtungsperiode nach dem Training.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Herlev, Dänemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Typ-1-Diabetes ≥ 2 Jahre
- Verwendung des AHCL-Systems MiniMed 780G ≥ 4 Wochen
- Anwendung von Novorapid für ≥ 1 Woche
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Laktose oder Glukagon
- Bekannte oder vermutete Allergien gegen Glukagon oder verwandte Produkte
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Glucagon oder Lactose
- Patienten mit diagnostiziertem Phäochromozytom, Insulinom oder Gastroparese
- Begleitende medizinische oder psychologische Zustände, die durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Laboranalyse festgestellt wurden und die die Person nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
- Mangelnde Einhaltung wichtiger Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (Methoden werden als angemessen für die Studienteilnahme von Frauen angesehen: ein Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (Antibabypille, Implantat, Pflaster, Vaginalverhütung). Ring oder Injektion), ein einziger Partner, der steril oder unfruchtbar ist, oder sexuelle Abstinenz. Während der gesamten Studiendauer ist eine Empfängnisverhütung erforderlich. Sterilisierte oder postmenopausale Frauen (> 12 Monate seit der letzten Periode) müssen nicht verhüten)
- Unfähigkeit, die einzelnen Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 150 ug Glucagon vor dem Training
150 ug Glucagon werden kurz vor dem Training subkutan verabreicht
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150 ug Glucagon werden den Teilnehmern vor dem Training verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Vor dem Training wird kein Glucagon verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Prozentsatz der Zeit im Zielglukosebereich (PG: 3,9 - 10,0 mmol/l) während und für 1 Stunde nach dynamischer körperlicher Bewegung zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die die Teilnehmer innerhalb eines bestimmten Glukosezielbereichs über einen definierten Überwachungszeitraum ausgeben.
Die Maßnahme zielt darauf ab, Verbesserungen oder Veränderungen der glykämischen Kontrolle zu bewerten, die sich aus der untersuchten Intervention ergeben.
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0 min bis +105 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Inzidenzrate von Hypoglykämieereignissen (PG <3,9 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen, die die Teilnehmer über einen bestimmten Überwachungszeitraum erlebt haben.
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0 min bis +105 min
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Zeitunterschied (min) zu Hypoglykämie (pg <3,9 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Zeit (in Minuten), die zur Erreichung der Hypoglykämie während eines bestimmten Überwachungszeitraums oder nach einer bestimmten Intervention erforderlich ist.
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0 min bis +105 min
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Zeitanteil der Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs (PG <3,9 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die die Teilnehmer innerhalb eines bestimmten Glukosezielbereichs über einen definierten Überwachungszeitraum ausgeben.
Die Maßnahme zielt darauf ab, Verbesserungen oder Veränderungen der glykämischen Kontrolle zu bewerten, die sich aus der untersuchten Intervention ergeben.
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0 min bis +105 min
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Unterschied im Prozentsatz der Zeit über dem Zielglukosebereich (PG> 10,0 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die die Teilnehmer innerhalb eines bestimmten Glukosezielbereichs über einen definierten Überwachungszeitraum ausgeben.
Die Maßnahme zielt darauf ab, Verbesserungen oder Veränderungen der glykämischen Kontrolle zu bewerten, die sich aus der untersuchten Intervention ergeben.
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0 min bis +105 min
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Inzidenzrate der Hyperglykämie (PG> 10,0 mmol/l) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Inzidenzrate der Hyperglykämie während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Unterschied in der Nadir -PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet die Differenz des niedrigsten Werts von Plasma -Glucose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Unterschied in der Peak -PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der Spitzenplasma -Glukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Unterschied in der inkrementellen Peak -PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied des inkrementellen Peaks der Plasma -Glucose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Unterschied in der mittleren PG -Konzentration zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der mittleren Plasma -Glukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Unterschied in der PG -Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der Plasma -Glukose -AUC während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Unterschied in der Standardabweichung in PG -Konzentrationen zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied in der SD -Plasma -Glukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Unterschied im Variationskoeffizienten der PG -Konzentrationen zwischen Besuch B und C
Zeitfenster: 0 min bis +105 min
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Diese Ergebnismessung bewertet den Unterschied im CV in Plasmaklukose während eines bestimmten Überwachungszeitraums.
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0 min bis +105 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sissel B Lundemose, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypoglykämie
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Motorik
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Pankreashormone
- Magen -Darm -Hormone
- Glucagon-ähnliche Peptide
- Proglucagon
- Glucagon
- Glucagon-ähnliches Peptid 1
Andere Studien-ID-Nummern
- 85256
- 2021-004993-68 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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