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Strenges Gewichtsmanagement basierend auf GLP-1 RA für Ablationsergebnisse bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit T2DM und Vorhofflimmern

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Strenges Gewichtsmanagement und Blutzuckerkontrolle basierend auf der Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten VS. Konventionelle Antidiabetika für Ablationsergebnisse bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes und Vorhofflimmern

Ziel: Vergleich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Vorhofflimmern (AF), die sich einer Radiofrequenzablation (RFA) unterziehen, ob eine strikte Gewichtskontrolle und Blutzuckerkontrolle auf der Grundlage einer Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten erfolgt Reduziert die Rezidivrate von Vorhofarrhythmien und die Rehospitalisierungsrate bei Herzerkrankungen im Vergleich zur konventionellen postoperativen Behandlung (Antiarrhythmika und Antikoagulanzien) und allgemeinen Antidiabetika (ausgenommen GLP-1-Rezeptoragonisten).

Studiendesign

Bei dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Die GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Behandlungsgruppe basiert auf strengem Gewichtsmanagement und Blutzuckerkontrolle.

Die konventionelle Behandlungsgruppe

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre. Symptomatisches Vorhofflimmern (AF), das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III unwirksam oder unverträglich war.

Bei ihr wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert. Body-Mass-Index (BMI) größer als 25 kg/m². Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Permanentes Vorhofflimmern (fehlgeschlagene Kardioversion oder Episodendauer > 12 Monate).

Vorgeschichte einer AF-Ablationsbehandlung. Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder einer perkutanen Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Vorgeschichte der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Schwere organische Herzerkrankung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz oder -stenose, früherer Myokardinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie usw.

Vorgeschichte eines Verschlusses des linken Vorhofohrs oder geplante One-Stop-AF-Ablation und Verschluss des linken Vorhofohrs.

Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden. Erhebliche Blutungsneigung schließt eine systemische Antikoagulation nach dem Eingriff aus.

Kontraindikationen für orale Antidiabetika wie SGLT2-Hemmer oder GLP-1-Rezeptoragonisten.

Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof, der vor dem Eingriff festgestellt wurde. Frühere Herzoperationen (Klappenreparatur/-ersatz, Koronararterien-Bypass-Transplantation).

Aufgrund von Krankheit oder Behinderung nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen. Signifikante Hyperthyreose oder Hypothyreose. Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus. Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.

Jede Bedingung, die nicht im besten Interesse des Themas liegt. Andere vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestufte Erkrankungen, wie z. B. psychiatrische Störungen oder psychische Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe zur strikten Gewichtsreduktion
Zusätzlich zum routinemäßigen Einsatz von Antiarrhythmika (AADs) und Antikoagulanzien verwendet die Interventionsgruppe zur strengen Gewichtsreduktion auch GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle und zur Gewichtsabnahme gemäß den Richtlinien. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten ein strukturiertes Abnehmprogramm, regelmäßige Ernährungsberatung nach aktuellen Richtlinien und Unterstützung beim körperlichen Training. Der Interventionsplan zielt auf einen Gesamtgewichtsverlust von 10 Kilogramm unter Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten ab.
Zusätzlich zum routinemäßigen Einsatz von Antiarrhythmika (AADs) und Antikoagulanzien verwendet die Interventionsgruppe zur strengen Gewichtsreduktion auch GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle und zur Gewichtsabnahme gemäß den Richtlinien. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten ein strukturiertes Abnehmprogramm, regelmäßige Ernährungsberatung nach aktuellen Richtlinien und Unterstützung beim körperlichen Training. Der Interventionsplan zielt auf einen Gesamtgewichtsverlust von 10 Kilogramm unter Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten ab.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Erhält eine Standardbehandlung zur Blutzuckerkontrolle bei Diabetes und befolgt nach der Ablation die empfohlenen Antikoagulanzien- und Antiarrhythmika-Medikamente.
Zusätzlich zum routinemäßigen Einsatz von Antiarrhythmika (AADs) und Antikoagulanzien verwendet die Interventionsgruppe zur strengen Gewichtsreduktion auch GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle und zur Gewichtsabnahme gemäß den Richtlinien. Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten ein strukturiertes Abnehmprogramm, regelmäßige Ernährungsberatung nach aktuellen Richtlinien und Unterstützung beim körperlichen Training. Der Interventionsplan zielt auf einen Gesamtgewichtsverlust von 10 Kilogramm unter Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, die vom Ende einer 3-monatigen Austastperiode nach dem Eingriff bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten auftreten.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Kombinieren Sie Gewicht und Größe und geben Sie den Body-Mass-Index (BMI) in der Einheit Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) an.
mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Beurteilungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Die Lebensqualität und die Herzfunktion der Probanden wurden mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100) bewertet.
mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Komplikationen im Zusammenhang mit der VHF-Ablation und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (wie Rehospitalisierungen, kardiovaskuläre Rehospitalisierungen), die während des Studienzeitraums auftreten.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Lebensqualitätsbewertungen wurden innerhalb von mindestens 12 Monaten nach der Nachuntersuchung mithilfe von Messwerten wie dem AF6 durchgeführt.
mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgte mithilfe des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Psychische Belastung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Die psychische Belastung wurde anhand der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) beurteilt.
mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Funktionsstatus
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Der Funktionsstatus wurde anhand der CCS-SAF (Canadian Cardiocular Society – Self-Assessed Functioning Scale) beurteilt.
mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
Die Lebensqualität und Herzfunktion der Probanden wurden anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) beurteilt.
mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP 1 RA)

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