- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660134
Strenges Gewichtsmanagement basierend auf GLP-1 RA für Ablationsergebnisse bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit T2DM und Vorhofflimmern
Strenges Gewichtsmanagement und Blutzuckerkontrolle basierend auf der Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten VS. Konventionelle Antidiabetika für Ablationsergebnisse bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes und Vorhofflimmern
Ziel: Vergleich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Vorhofflimmern (AF), die sich einer Radiofrequenzablation (RFA) unterziehen, ob eine strikte Gewichtskontrolle und Blutzuckerkontrolle auf der Grundlage einer Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten erfolgt Reduziert die Rezidivrate von Vorhofarrhythmien und die Rehospitalisierungsrate bei Herzerkrankungen im Vergleich zur konventionellen postoperativen Behandlung (Antiarrhythmika und Antikoagulanzien) und allgemeinen Antidiabetika (ausgenommen GLP-1-Rezeptoragonisten).
Studiendesign
Bei dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Die GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Behandlungsgruppe basiert auf strengem Gewichtsmanagement und Blutzuckerkontrolle.
Die konventionelle Behandlungsgruppe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre. Symptomatisches Vorhofflimmern (AF), das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III unwirksam oder unverträglich war.
Bei ihr wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert. Body-Mass-Index (BMI) größer als 25 kg/m². Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen, Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Permanentes Vorhofflimmern (fehlgeschlagene Kardioversion oder Episodendauer > 12 Monate).
Vorgeschichte einer AF-Ablationsbehandlung. Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder einer perkutanen Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
Vorgeschichte der Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
Schwere organische Herzerkrankung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz oder -stenose, früherer Myokardinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie usw.
Vorgeschichte eines Verschlusses des linken Vorhofohrs oder geplante One-Stop-AF-Ablation und Verschluss des linken Vorhofohrs.
Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden. Erhebliche Blutungsneigung schließt eine systemische Antikoagulation nach dem Eingriff aus.
Kontraindikationen für orale Antidiabetika wie SGLT2-Hemmer oder GLP-1-Rezeptoragonisten.
Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof, der vor dem Eingriff festgestellt wurde. Frühere Herzoperationen (Klappenreparatur/-ersatz, Koronararterien-Bypass-Transplantation).
Aufgrund von Krankheit oder Behinderung nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen. Signifikante Hyperthyreose oder Hypothyreose. Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus. Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten.
Jede Bedingung, die nicht im besten Interesse des Themas liegt. Andere vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestufte Erkrankungen, wie z. B. psychiatrische Störungen oder psychische Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe zur strikten Gewichtsreduktion
Zusätzlich zum routinemäßigen Einsatz von Antiarrhythmika (AADs) und Antikoagulanzien verwendet die Interventionsgruppe zur strengen Gewichtsreduktion auch GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle und zur Gewichtsabnahme gemäß den Richtlinien.
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten ein strukturiertes Abnehmprogramm, regelmäßige Ernährungsberatung nach aktuellen Richtlinien und Unterstützung beim körperlichen Training.
Der Interventionsplan zielt auf einen Gesamtgewichtsverlust von 10 Kilogramm unter Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten ab.
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Zusätzlich zum routinemäßigen Einsatz von Antiarrhythmika (AADs) und Antikoagulanzien verwendet die Interventionsgruppe zur strengen Gewichtsreduktion auch GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle und zur Gewichtsabnahme gemäß den Richtlinien.
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten ein strukturiertes Abnehmprogramm, regelmäßige Ernährungsberatung nach aktuellen Richtlinien und Unterstützung beim körperlichen Training.
Der Interventionsplan zielt auf einen Gesamtgewichtsverlust von 10 Kilogramm unter Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten ab.
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Erhält eine Standardbehandlung zur Blutzuckerkontrolle bei Diabetes und befolgt nach der Ablation die empfohlenen Antikoagulanzien- und Antiarrhythmika-Medikamente.
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Zusätzlich zum routinemäßigen Einsatz von Antiarrhythmika (AADs) und Antikoagulanzien verwendet die Interventionsgruppe zur strengen Gewichtsreduktion auch GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle und zur Gewichtsabnahme gemäß den Richtlinien.
Diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten ein strukturiertes Abnehmprogramm, regelmäßige Ernährungsberatung nach aktuellen Richtlinien und Unterstützung beim körperlichen Training.
Der Interventionsplan zielt auf einen Gesamtgewichtsverlust von 10 Kilogramm unter Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, die vom Ende einer 3-monatigen Austastperiode nach dem Eingriff bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten auftreten.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Kombinieren Sie Gewicht und Größe und geben Sie den Body-Mass-Index (BMI) in der Einheit Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) an.
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mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Beurteilungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Die Lebensqualität und die Herzfunktion der Probanden wurden mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100) bewertet.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Komplikationen im Zusammenhang mit der VHF-Ablation und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (wie Rehospitalisierungen, kardiovaskuläre Rehospitalisierungen), die während des Studienzeitraums auftreten.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Lebensqualitätsbewertungen wurden innerhalb von mindestens 12 Monaten nach der Nachuntersuchung mithilfe von Messwerten wie dem AF6 durchgeführt.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgte mithilfe des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Psychische Belastung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Die psychische Belastung wurde anhand der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) beurteilt.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Funktionsstatus
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Der Funktionsstatus wurde anhand der CCS-SAF (Canadian Cardiocular Society – Self-Assessed Functioning Scale) beurteilt.
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mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Die Lebensqualität und Herzfunktion der Probanden wurden anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) beurteilt.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Liu, Dr, Shanghai Chest hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Arrhythmien, Herz
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Glucagon
- Glucagon-ähnliches Peptid 1
Andere Studien-ID-Nummern
- SWGLP-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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