CKD-391 Pharmakokinetische Studie
13. Oktober 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-391 bei gesunden männlichen Probanden
Eine randomisierte, unverblindete 2-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-391 mit der gleichzeitigen Verabreichung von Atorvastatin und Ezetimib bei Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, CKD-391 (Versuchsprodukt) mit der Dosis Atorvastatin-Calcium und Ezetimib-Kombination bei gesunden männlichen Probanden zu vergleichen.
Folgendes wird in dieser Studie ausgewertet; Eigenschaften und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-391.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- The Korea University Anam Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht >=50kg, BMI 18~29
- die Einverständniserklärung vor Studienteilnahme unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung
- Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats Anzeichen von Symptomen einer akuten Erkrankung
- Klinisch signifikante allergische Erkrankung
- Es ist unmöglich, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
- Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 20 Tagen spenden
- Zuvor innerhalb von 90 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
- Fortgesetzte Einnahme von Koffein (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 30 g/Tag) oder nicht aufhören zu trinken oder starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag) während klinischer Studien
- Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TR-Gruppe
CKD-391 und Kombinationsdosis von Atrovastatin und Ezetimib in der Reihenfolge
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Das Prüfprodukt wird allen radomisierten Probanden zweimal verschrieben.
Prüfpräparate werden allen radomisierten Probanden zweimal verschrieben.
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Experimental: RT-Gruppe
Kombinationsdosis von Atrovastatin und Ezetimib und CKD-391 in der Reihenfolge
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Das Prüfprodukt wird allen radomisierten Probanden zweimal verschrieben.
Prüfpräparate werden allen radomisierten Probanden zweimal verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUClast
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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T1/2
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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AUCinf
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach der Einnahme
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bis zu 24 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 152BE15016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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